Àwòrán gbogbo ìmọ̀ ẹ̀rọ mímọ́ ni ohun tí a sábà máa ń pè ní yàrá mímọ́ ti ilé iṣẹ́ oògùn, èyí tí a pín sí oríṣi méjì: yàrá mímọ́ ilé iṣẹ́ àti yàrá mímọ́ ilé iṣẹ́. Iṣẹ́ pàtàkì ti yàrá mímọ́ ilé iṣẹ́ ni láti ṣàkóso ìbàjẹ́ àwọn èròjà tí kì í ṣe ti ẹ̀dá, nígbà tí iṣẹ́ pàtàkì ti yàrá mímọ́ ilé iṣẹ́ ni láti ṣàkóso ìbàjẹ́ àwọn èròjà ẹ̀dá alààyè. GMP ni ìwọ̀n ìṣelọ́pọ́ oògùn àti ìṣàkóso dídára, èyí tí ó ń rí i dájú pé ààbò àti dídára àwọn oògùn wà ní ọ̀nà tó dára. Nínú ìlànà ṣíṣe àwòrán, kíkọ́ àti ṣíṣiṣẹ́ àwọn yàrá mímọ́ nínú ilé iṣẹ́ oògùn, àwọn ìlànà tó yẹ fún àwọn yàrá mímọ́ àti àwọn ohun tí a nílò fún ìṣàkóso dídára fún ṣíṣe oògùn ni a gbọ́dọ̀ tẹ̀lé. Lẹ́yìn náà, a ó sọ̀rọ̀ nípa ṣíṣe àwòrán yàrá mímọ́ ilé iṣẹ́ oògùn ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà lórí ṣíṣe ọṣọ́ inú ilé iṣẹ́ oògùn ní “Àwọn Àlàyé Oníṣẹ́ fún Ilé Iṣẹ́ Mímọ́ Ilé Iṣẹ́ Oògùn”, pẹ̀lú ìrírí Shanghai IVEN nínú ṣíṣe àwòrán ẹ̀rọ ti àwọn ilé iṣẹ́ oògùn tí a ti ṣepọ.

Apẹrẹ Yàrá Ìmọ́tótó Ilé-iṣẹ́
Nínú àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ilé-iṣẹ́, àwọn ilé iṣẹ́ oògùn ni àwọn ètò ìmọ̀-ẹ̀rọ tí a sábà máa ń rí. Gẹ́gẹ́ bí ìlànà GMP fún àwọn yàrá mímọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìlànà pàtàkì ló wà tí ó yẹ kí a kíyèsí.

1. Ìmọ́tótó
Iṣoro bi a ṣe le yan awọn paramita ni ibi iṣẹ-ọnà. Gẹgẹbi awọn ọja imọ-ẹrọ oriṣiriṣi, bi a ṣe le yan awọn paramita apẹrẹ ni deede ni iṣoro ipilẹ ninu apẹrẹ naa. Atọka pataki kan ni a dabaa ninu GMP, iyẹn ni, ipele mimọ afẹfẹ. Ipele mimọ afẹfẹ ni itọkasi pataki fun ṣiṣe ayẹwo mimọ afẹfẹ. Ti ipele mimọ afẹfẹ ko ba pe, iṣẹlẹ ti awọn ẹṣin nla ti n fa kẹkẹ kekere yoo han, eyiti ko ni owo tabi fi agbara pamọ. Fun apẹẹrẹ, alaye apoti tuntun ti boṣewa ipele 300,000 eyiti ko yẹ lati lo ninu ilana ọja akọkọ ni bayi, ṣugbọn eyiti o munadoko pupọ fun diẹ ninu awọn yara iranlọwọ.

Nítorí náà, yíyàn irú ìpele wo ni ó níí ṣe pẹ̀lú dídára àti àǹfààní ọrọ̀ ajé ọjà náà. Àwọn orísun eruku tí ó níí ṣe pẹ̀lú ìmọ́tótó ni ó wá láti inú ìṣẹ̀dá eruku àwọn ohun èlò nígbà tí a ń ṣe é, ìṣàn àwọn olùṣiṣẹ́ àti àwọn èròjà eruku afẹ́fẹ́ tí afẹ́fẹ́ tútù ń mú wá. Yàtọ̀ sí lílo àwọn ẹ̀rọ ìtújáde eruku tí a ti sé pa àti ìyọkúrò eruku fún àwọn ohun èlò iṣẹ́ tí ń ṣe eruku, ọ̀nà tí ó gbéṣẹ́ láti ṣàkóso wíwọlé orísun eruku sínú yàrá ni láti lo àlẹ̀mọ́ ìpele mẹ́ta àkọ́kọ́, àárín àti gíga fún afẹ́fẹ́ tuntun tí ó ń padà bọ̀ ti ẹ̀rọ afẹ́fẹ́ àti yàrá ìwẹ̀ fún ìrìnàjò àwọn òṣìṣẹ́.

2. Oṣuwọn paṣipaarọ afẹfẹ
Ni gbogbogbo, iye awọn iyipada afẹfẹ ninu eto amututu afẹfẹ jẹ igba 8 si 10 nikan fun wakati kan, lakoko ti ipele afẹfẹ ti o kere julọ ninu yara mimọ ile-iṣẹ jẹ igba 12, ati ipele ti o ga julọ jẹ igba ọgọọgọrun. Dajudaju, iyatọ ninu oṣuwọn paṣipaarọ afẹfẹ fa iyatọ nla ninu iwọn afẹfẹ ati lilo agbara. Ninu apẹrẹ, lori ipilẹ ipo mimọ deede, o ṣe pataki lati rii daju pe awọn akoko ategun to to. Bibẹkọ, ọpọlọpọ awọn iṣoro le farahan, gẹgẹbi awọn abajade iṣẹ-ṣiṣe ko to deede, agbara idena-idalọwọ ti yara mimọ ko dara.

3. Iyatọ titẹ aimi
Iyatọ titẹ laarin awọn yara mimọ ati awọn yara ti ko mọ ni awọn ipele oriṣiriṣi ko gbọdọ kere ju 5pa lọ, ati titẹ laarin awọn yara mimọ ati awọn yara ita gbangba ko gbọdọ kere ju 10Pa lọ. Ọna ti a fi n ṣakoso iyatọ titẹ aimi ni pataki lati pese iwọn didun afẹfẹ titẹ rere kan. Awọn ẹrọ titẹ rere ti a maa n lo ninu apẹrẹ ni valve titẹ iyokù, oluṣeto iwọn didun afẹfẹ ina mọnamọna ati fẹlẹfẹlẹ idamu afẹfẹ ti a fi sori ẹrọ ni ibudo afẹfẹ ipadabọ. Ni awọn ọdun aipẹ, a maa n gba ninu apẹrẹ pe iwọn didun afẹfẹ ipese tobi ju iwọn didun afẹfẹ ipadabọ ati iwọn didun afẹfẹ eefin lọ ni iṣẹ akọkọ laisi ẹrọ titẹ rere, ati pe eto iṣakoso adaṣiṣẹ ti o baamu le ṣe aṣeyọri ipa kanna.

4. Pínpín afẹ́fẹ́
Fọ́ọ̀mù ìpínkiri afẹ́fẹ́ yàrá mímọ́ ni kókó pàtàkì láti rí i dájú pé ó mọ́ tónítóní. Fọ́ọ̀mù ìpínkiri afẹ́fẹ́ tí a sábà máa ń lò nínú àwòrán ìsinsìnyí ni a ń pinnu gẹ́gẹ́ bí ìpele ìmọ́tótó. Fún àpẹẹrẹ, yàrá mímọ́ tí ó ní ìpele 300,000 sábà máa ń lo ọ̀nà ìpèsè òkè àti ọ̀nà ìpadàsẹ́yìn òkè, àwọn yàrá mímọ́ tí ó ní ìpele 100,000 àti 10,000 sábà máa ń lo ọ̀nà ìṣàn afẹ́fẹ́ ti ìpadàsẹ́yìn òkè àti ìsàlẹ̀, àti yàrá mímọ́ tí ó ní ìpele gíga máa ń lo ọ̀nà ìṣàn ọ̀nà kan ṣoṣo tí ó wà ní ìlà tàbí ní inaro.

5. Iwọn otutu ati ọriniinitutu
Yàtọ̀ sí àwọn iṣẹ́ pàtàkì, láti ojú ìwòye ìgbóná, afẹ́fẹ́ àti ìtútù afẹ́fẹ́, ó ṣe pàtàkì láti mú kí àwọn olùṣiṣẹ́ ní ìtùnú, ìyẹn ni, ìwọ̀n otútù àti ọriniinitutu tó yẹ. Ní àfikún, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àmì ló yẹ kí ó ru àfiyèsí wa sókè, bí iyàrá afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ ti ọ̀nà afẹ́fẹ́, ariwo, ìmọ́lẹ̀ àti ìpíndọ́gba ìwọ̀n afẹ́fẹ́ tuntun àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, gbogbo èyí tí a kò lè fojú fo nínú àwòrán náà.

Apẹrẹ yara mimọ
Àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí ni a pín sí oríṣi méjì pàtàkì; àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí gbogbogbò àti àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí. Fún àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, nínú ìṣètò ọ̀jọ̀gbọ́n ti ìgbóná, afẹ́fẹ́ àti afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́, àwọn ọ̀nà pàtàkì láti ṣàkóso ìpele ìwẹ̀nùmọ́ ni nípasẹ̀ ìfọ́ àti ìfúnpọ̀ rere. Fún àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, ní àfikún sí lílo àwọn ọ̀nà kan náà gẹ́gẹ́ bí àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, ó yẹ kí a gbé e yẹ̀wò láti ojú ìwòye ààbò oní-ẹ̀mí, nígbà míìrán ó ṣe pàtàkì láti lo àwọn ọ̀nà ìfúnpọ̀ odi láti dènà ìbàjẹ́ ọjà náà sí àyíká.
Iṣẹ́ àwọn ohun tó lè fa àrùn tó léwu gan-an ló ń kópa nínú iṣẹ́ ìṣẹ̀dá ọjà tó wà nínú iṣẹ́ náà, ètò ìwẹ̀nùmọ́ afẹ́fẹ́ rẹ̀ àti àwọn ohun èlò míràn náà gbọ́dọ̀ bá àwọn ohun pàtàkì mu. Ìyàtọ̀ láàárín yàrá ìwẹ̀nùmọ́ afẹ́fẹ́ àti yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ilé iṣẹ́ ni láti rí i dájú pé agbègbè ìṣiṣẹ́ náà ní ipò ìfúnpá òdì. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé irú ibi iṣẹ́ bẹ́ẹ̀ kò ga púpọ̀, yóò ní ewu tó ga. Nípa ewu afẹ́fẹ́, àwọn ìlànà tó báramu wà ní China, WTO àti àwọn orílẹ̀-èdè míràn ní àgbáyé. Ní gbogbogbòò, àwọn ìgbésẹ̀ tí a gbà ni ìyàsọ́tọ̀ kejì. Àkọ́kọ́, a ya afẹ́fẹ́ náà sọ́tọ̀ kúrò lọ́dọ̀ olùṣiṣẹ́ nípasẹ̀ àpótí ààbò tàbí àpótí ìyàsọ́tọ̀, èyí tó jẹ́ ìdènà pàtàkì láti dènà ìkún omi àwọn kòkòrò àrùn tó léwu. Ìyàsọ́tọ̀ kejì tọ́ka sí ìyàsọ́tọ̀ yàrá tàbí ibi iṣẹ́ láti òde nípa yíyí i padà sí agbègbè ìfúnpá òdì. Fún ètò ìwẹ̀nùmọ́ afẹ́fẹ́, a tún ń gbé àwọn ìgbésẹ̀ kan gẹ́gẹ́ bí ó ti yẹ, bíi mímú kí ìfúnpá òdì ti 30Pa~10Pa wà nínú ilé, àti ṣíṣètò agbègbè ìfúnpá òdì láàárín agbègbè tí kò mọ́ tónítóní tó wà ní ẹ̀gbẹ́ rẹ̀.

Shanghai IVEN nigbagbogbo n ṣetọju oye ojuse giga ati tẹle gbogbo awọn iṣedede lakoko ti o n ṣe iranlọwọ fun awọn alabara lati kọ awọn ile-iṣẹ oogun. Gẹgẹbi ile-iṣẹ ti o ni iriri ọdun pupọ ninu ipese imọ-ẹrọ oogun ti a ṣepọ, IVEN ni ọgọọgọrun iriri ni ifowosowopo kariaye agbaye. Gbogbo iṣẹ akanṣe ti Shanghai IVEN wa ni ibamu pẹlu EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ati awọn ilana miiran. Ni afikun si fifun awọn alabara ni awọn iṣẹ didara giga, IVEN tun faramọ imọran ti “pese ilera fun eniyan”.

Shanghai IVEN n reti lati ba yin ṣiṣẹ.