Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering jẹ́ ilé-iṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ amọ̀jọ̀gbọ́n kárí-ayé tí ó ń pèsè àwọn ìdáhùn fún ilé-iṣẹ́ ìlera. A ń pèsè ìdáhùn ìmọ̀ ẹ̀rọ amúṣẹ́dára fún ilé-iṣẹ́ oògùn àti ilé-iṣẹ́ ìṣègùn kárí-ayé ní ìbámu pẹ̀lú EU GMP/US FDA cGMP, WHO GMP, ìlànà PIC/S GMP àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Pẹ̀lú ọ̀pọ̀ ọdún ìrírí nínú ilé-iṣẹ́ oògùn àti ìṣègùn, a ya ara wa sí mímọ́ láti pèsè àwọn ìdáhùn tí a ṣe ní ọ̀nà tí ó tẹ́ni lọ́rùn fún àwọn oníbàárà wa kárí-ayé, pẹ̀lú àpẹẹrẹ iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó ti ní ìlọsíwájú, ohun èlò tí ó ga jùlọ, ìṣàkóso iṣẹ́ tí ó munadoko, àti iṣẹ́ gbogbo ìgbésí ayé.
Ta ni àwa?
A dá IVEN sílẹ̀ ní ọdún 2005, a sì tún ṣiṣẹ́ dáadáa ní ẹ̀ka ilé iṣẹ́ oògùn àti ìṣègùn, a sì dá ilé iṣẹ́ mẹ́rin sílẹ̀ tí wọ́n ń ṣe ẹ̀rọ ìkún àti ìdìpọ̀ oògùn, ètò ìtọ́jú omi oníṣègùn, ètò ìkọ́lé àti ètò ìṣiṣẹ́. A pèsè ẹgbẹẹgbẹ̀rún ohun èlò ìṣẹ̀dá oògùn àti ìṣègùn àti àwọn iṣẹ́ àkànṣe, a ṣiṣẹ́ fún ọgọ́rọ̀ọ̀rún àwọn oníbàárà láti orílẹ̀-èdè tó ju àádọ́ta lọ, a ran àwọn oníbàárà wa lọ́wọ́ láti mú agbára ìṣẹ̀dá oògùn àti ìṣègùn wọn sunwọ̀n síi, a gba ìpín ọjà àti orúkọ rere ní ọjà wọn.
Kí ni a ń ṣe?
Ní ìbámu pẹ̀lú ìbéèrè ẹnìkọ̀ọ̀kan àwọn oníbàárà láti orílẹ̀-èdè ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀, a ṣe àtúnṣe ojútùú ìmọ̀ ẹ̀rọ amúṣẹ́dára fún ilé ìtajà oògùn amúṣẹ́dára, ilé ìtajà oògùn líle, ilé ìtajà oògùn amúṣẹ́dára, ilé ìtajà oògùn amúṣẹ́dára, àti ilé iṣẹ́ tó péye. Ojútùú ìmọ̀ ẹ̀rọ amúṣẹ́dára wa bo yàrá mímọ́, àwọn ohun èlò ìlò tó mọ́, ètò ìtọ́jú omi oníṣòwò, ètò iṣẹ́ ṣíṣe, àdánidá oògùn, ètò ìpapọ̀, ètò ètò ìṣiṣẹ́ olóye, ètò ìṣàkóso dídára, yàrá àárín àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Gẹ́gẹ́ bí ìbéèrè àwọn oníbàárà, IVEN lè pèsè iṣẹ́ ọ̀jọ̀gbọ́n gẹ́gẹ́ bí a ṣe sọ ní ìsàlẹ̀ yìí:
*Imọran nipa iṣeeṣe iṣẹ akanṣe
* Apẹrẹ imọ-ẹrọ iṣẹ akanṣe
* Yiyan awoṣe ẹrọ ati isọdi
* Fifi sori ẹrọ ati iṣiṣẹ
* Ìdánilójú ti ẹ̀rọ àti ìlànà iṣẹ́ náà
*Imọran Iṣakoso Didara
* Gbigbe imọ-ẹrọ iṣelọpọ
* Awọn iwe lile ati rirọ
*Ikẹkọ fun awọn oṣiṣẹ
* Iṣẹ igbesi aye gbogbo lẹhin-tita
*Iṣakoso iṣelọpọ
*Imudarasi iṣẹ ati bẹbẹ lọ.
Kí nìdí tí a fi jẹ́ bẹ́ẹ̀?
Ṣẹda iye fun awọn alabaraÓ jẹ́ pàtàkì wíwà Iven, ó tún jẹ́ ìtọ́sọ́nà ìgbésẹ̀ fún gbogbo àwọn ọmọ ẹgbẹ́ Iven wa. Ilé-iṣẹ́ wa ti ṣiṣẹ́ fún àwọn oníbàárà kárí-ayé fún ohun tó lé ní ọdún mẹ́rìndínlógún, a lè lóye ohun tí àwọn oníbàárà kárí-ayé ń béèrè fún, a sì máa ń pèsè ohun èlò àti iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó dára fún àwọn oníbàárà pẹ̀lú owó tó yẹ.
Àwọn ògbóǹtarìgì wa ní ìrírí fún ọ̀pọ̀ ọdún nínú iṣẹ́ ìṣègùn àti iṣẹ́ ìṣègùn, wọ́n mọ̀ nípa ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ohun tí GMP béèrè fún kárí ayé, bíi EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP principle àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
Àwọn ẹgbẹ́ onímọ̀ ẹ̀rọ wa jẹ́ òṣìṣẹ́ aláápọn àti oníṣẹ́ tó ga, wọ́n ní ìrírí tó pọ̀ fún onírúurú iṣẹ́ àgbékalẹ̀ oògùn, a ń kọ́ iṣẹ́ tó ga jùlọ, kìí ṣe pé a ń ronú nípa àwọn ohun tí oníbàárà ń béèrè lọ́wọ́lọ́wọ́ nìkan, a tún ń ronú nípa bí àwọn oníbàárà yóò ṣe máa fi owó pamọ́ fún iṣẹ́ ojoojúmọ́ àti bí wọ́n ṣe lè máa tọ́jú rẹ̀, àti bí wọ́n ṣe lè máa gbòòrò sí i lọ́jọ́ iwájú.
Àwọn ẹgbẹ́ títà wa jẹ́ àwọn tí wọ́n ní ìmọ̀ tó jinlẹ̀, tí wọ́n sì ní ìran kárí ayé àti ìmọ̀ iṣẹ́ oníṣègùn tó jọra, tí wọ́n sì ń fún àwọn oníbàárà ní iṣẹ́ tó dára láti ìpele ṣáájú títà títí dé ìpele lẹ́yìn títà pẹ̀lú òye tó lágbára nípa ẹrù iṣẹ́ àti iṣẹ́ àkànṣe.
Ọran Ise agbese
Ṣé àwọn ìṣòro wọ̀nyí ló ń bá ọ?
• Àwọn ohun pàtàkì nínú ètò ìṣẹ̀dá náà kò hàn gbangba, ìṣètò rẹ̀ kò bójú mu.
• Apẹrẹ jinle naa ko ṣe deede, imuse naa nira.
• Ilọsiwaju eto apẹrẹ naa ko ni iṣakoso, iṣeto ikole ko ni opin.
• A ko le mọ didara ohun elo naa titi ti ko ba ṣiṣẹ.
• Ó ṣòro láti ṣírò iye tí yóò ná títí tí owó yóò fi pàdánù.
• Mo lo akoko pupọ lori awọn olupese ti n bẹwo, sisọ imọran apẹrẹ ati iṣakoso ikole, ṣe afiwe ara wọn lẹẹkọọkan.
Iven pese ojutu imọ-ẹrọ ti a ṣepọ fun ile-iṣẹ oogun ati iṣoogun agbaye pẹlu yara mimọ, eto iṣakoso adaṣe ati abojuto, eto itọju omi oogun, eto igbaradi ojutu ati gbigbe, eto kikun ati iṣakojọpọ, eto eekaderi adaṣe laifọwọyi, eto iṣakoso didara ati yàrá aarin ati bẹbẹ lọ. Gẹgẹbi awọn ibeere ilana ile-iṣẹ oogun ti awọn orilẹ-ede oriṣiriṣi ati ibeere ti alabara kọọkan, IVEN ṣe adani awọn solusan imọ-ẹrọ ti iṣẹ akanṣe turnkey ati ṣe iranlọwọ fun awọn alabara wa lati gba orukọ rere ati ipo giga ni ile-iṣẹ oogun ni ile.
Ile-iṣẹ Wa
Awọn Ẹrọ Oògùn:
Agbára wa láti ṣe àwárí àti ìdàgbàsókè ẹ̀rọ ìṣègùn fún àwọn ọjà onípele IV wà ní ipò iwájú ní orílẹ̀-èdè àti ní ìpele tó ga jùlọ ní àgbáyé. Ó ti béèrè fún ìwé-ẹ̀rí ìmọ̀-ẹ̀rọ tó lé ní 60, ó lè pèsè gbogbo ìwé àṣẹ fún ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àwọn ọjà àwọn oníbàárà àti ìwé-ẹ̀rí GMP. Ilé-iṣẹ́ wa ti ta ọgọ́rọ̀ọ̀rún ìlà iṣẹ́-ṣíṣe IV apo soft bag títí di òpin ọdún 2014, ó jẹ́ 50% ìpín ọjà; ìlà iṣẹ́-ṣíṣe IV igo gilasi jẹ́ ìpín ọjà tó lé ní 70% ní China. A tún ti ta ìlà iṣẹ́-ṣíṣe IV igo ṣiṣu fún Àárín Gbùngbùn Asia àti Gúúsù Ìlà Oòrùn Asia àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Ó gba ìyìn gbogbo ènìyàn láti ọ̀dọ̀ gbogbo àwọn oníbàárà. Ilé-iṣẹ́ wa ti kọ́ ìbáṣepọ̀ ìṣòwò tó dára pẹ̀lú àwọn olùpèsè IV tó lé ní 300 ní China, ó sì ní orúkọ rere ní Uzbekistan, Pakistan, Negeria àti 30 orílẹ̀-èdè mìíràn. A ti di orúkọ orílẹ̀-èdè China tí a fẹ́ràn jùlọ nígbà tí àwọn olùpèsè IV agbaye ń ra. Ilé-iṣẹ́ ẹ̀rọ ìṣègùn wa jẹ́ ọ̀kan lára àwọn ọmọ ẹgbẹ́ pàtàkì ti China Pharmaceutical Equipment Association, National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization, àti olùpèsè olórí ti Pharmaceutical Production Machinery ní China. A n ṣakoso didara ẹrọ naa ni pẹkipẹki, ti o da lori ISO9001: 2008, tẹle awọn iṣedede cGMP, European GMP, US FDA GMP ati WHO GMP ati bẹbẹ lọ.
A ti ṣe agbekalẹ awọn ohun elo lati pade ibeere ti a ṣe adani, gẹgẹbi laini iṣelọpọ ojutu Non-PVC Soft Bag/ PP igo/ Gilasi igo IV, laini iṣelọpọ ampoule/vial laifọwọyi-filling-sealing-production line, laini iṣelọpọ fifọ-gbígbẹ-filling-sealing line, laini iṣelọpọ dialysis filling-sealing line, laini iṣelọpọ syringe filling-sealing ti a ti kun tẹlẹ ati bẹbẹ lọ.
Ohun elo Itọju Omi:
Ilé-iṣẹ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ gíga ni ó jẹ́ amọ̀jọ̀gbọ́n nínú R&D àti ṣíṣe ẹ̀rọ RO fún Omi Mímọ́, ètò ìfọ́ omi oníṣẹ́-abẹ fún Omi Fún Abẹ́rẹ́, ẹ̀rọ ìpèsè omi tí a ti sọ di mímọ́, àwọn ètò ìpèsè omi, gbogbo onírúurú ojò ìpamọ́ omi àti omi, àti àwọn ètò ìpínkiri.
A pese apẹrẹ ati iṣelọpọ ohun elo ti o ga julọ ni ibamu pẹlu GMP, USP, FDA GMP, EU GMP ati bẹbẹ lọ.
Ilé iṣẹ́ ìkópamọ́ ọkọ̀ ayọ́kẹ́lẹ́ àti Ètò ìkópamọ́ àti àwọn ohun èlò:
Gẹ́gẹ́ bí olùdarí iṣẹ́ àgbékalẹ̀ fún ètò ìṣọpọ̀ onímọ̀ nípa ẹ̀rọ àti ẹ̀rọ aládàáni, a dojúkọ àwọn ohun èlò ìṣọpọ̀ ọkọ̀ ayọ́kẹ́lẹ́ àti ètò ìpamọ́ ilé ìtajà, ṣíṣe àgbékalẹ̀, ṣíṣe ẹ̀rọ, ìmọ̀ ẹ̀rọ àti ìdánilẹ́kọ̀ọ́.
Pese gbogbo eto isọdọkan lati inu Auto Package si Warehouse WMS & WCS engineering pẹlu didara giga ati iṣẹ ti o tayọ, gẹgẹbi ẹrọ iṣakojọpọ apoti roboti, ẹrọ ṣiṣi kaadi iranti laifọwọyi, eto iṣiro laifọwọyi ati eto ile-itaja onisẹpo mẹta laifọwọyi ati bẹbẹ lọ.
Pẹ̀lú ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ojútùú tó gbóná janjan, àwọn iṣẹ́ àti ọjà wa ni a lò ní ibi gbogbo ní ilé iṣẹ́ oògùn, oúnjẹ, ilé iṣẹ́ ẹ̀rọ itanna àti ilé iṣẹ́ ìtọ́jú àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
Ile-iṣẹ Ẹrọ Gbigba Ẹjẹ Igbale Igbale:
A dojukọ awọn ohun elo iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ ti o ga julọ, ti o munadoko, ti o wulo ati ti o duro ṣinṣin ati eto adaṣe ti o yẹ. A lo imọ-ẹrọ iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ ti o ni ilọsiwaju julọ ni ogun ọdun sẹhin, a si ti dagbasoke ọpọlọpọ awọn iran ti Vacuum Blood Collection Tube Production Lines, eyiti o gbe ile-iṣẹ iṣelọpọ ẹjẹ gbigba ẹjẹ soke si ipele giga ni gbogbo agbaye.
A n sa ipa nla lori didara ọja ati imotuntun imọ-ẹrọ, a ti ṣaṣeyọri diẹ sii ju awọn iwe-aṣẹ 20 fun awọn ẹrọ iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ. A n mu ipele imọ-ẹrọ ẹrọ dara si nigbagbogbo ati di olori ati olupilẹṣẹ ile-iṣẹ ẹrọ iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ ni China.
Àwọn Iṣẹ́ Òkè Òkun
Títí di ìsinsìnyí, a ti pèsè ọgọ́rọ̀ọ̀rún àwọn ohun èlò ìṣègùn àti ohun èlò ìṣègùn fún àwọn orílẹ̀-èdè tó lé ní ọgọ́ta. Ní àkókò kan náà, a ran àwọn oníbàárà wa lọ́wọ́ láti kọ́ ilé iṣẹ́ ìṣègùn àti ìṣègùn pẹ̀lú àwọn iṣẹ́ àkànṣe ní USA, Uzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thailand, Saudi, Iraq, Nigeria, Uganda, Laos àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Gbogbo àwọn iṣẹ́ wọ̀nyí mú kí àwọn oníbàárà wa àti ìjọba wọn sọ̀rọ̀ gíga.
ariwa Amerika
Ilé iṣẹ́ ìṣègùn òde òní kan ní Amẹ́ríkà tí ilé iṣẹ́ kan ní orílẹ̀-èdè China kọ́ pátápátá—Shanghai IVEN Pharmatech Engineering—ó jẹ́ àkọ́kọ́ àti àmì pàtàkì nínú iṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ ìṣègùn ní orílẹ̀-èdè China.
Ìlà ìkún àpò IV gba ìtẹ̀wé aládàáṣe, ṣíṣe àpò, kíkún àti dídì. Lẹ́yìn náà, ètò ìpara adánidá ti terminal náà ń mú kí àwọn àpò IV máa kó ẹrù àti ṣíṣí sílẹ̀ nípasẹ̀ àwọn robot sí àwọn àpò ìpara adánidá, àwọn àpò náà sì máa ń wọlé àti jáde láti inú autoclave náà láìfọwọ́sí. Lẹ́yìn náà, a máa ń fi ẹ̀rọ ìwádìí ìṣàn omi oníná gíga àti ẹ̀rọ ìṣàyẹ̀wò adánidá ṣe àyẹ̀wò àwọn àpò IV tí a ti sterilished, láti ṣàyẹ̀wò ìṣàn omi, àwọn èròjà inú àti àwọn àbùkù inú àpò náà pẹ̀lú ọ̀nà tí ó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé.
Àárín Gbùngbùn Éṣíà
Ní àwọn orílẹ̀-èdè márùn-ún ní Àárín Gbùngbùn Éṣíà, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà oògùn ni a ń kó wọlé láti orílẹ̀-èdè òkèèrè, láì mẹ́nu ba ìfúnpọ̀ abẹ́rẹ́. Lẹ́yìn ọ̀pọ̀ ọdún iṣẹ́ àṣekára, a ti ràn wọ́n lọ́wọ́ láti bọ́ lọ́wọ́ ìṣòro náà ní ọ̀kọ̀ọ̀kan. Ní Kazakhstan, a kọ́ ilé iṣẹ́ ìṣègùn ìṣọ̀kan ńlá kan tí ó ní àwọn ìlà ìṣètò Soft Bag IV-Solution méjì àti àwọn ìlà ìṣètò 4 Ampoules Injection.
Ní Uzbekistan, a kọ́ ilé iṣẹ́ PP Bottle IV-Solution Pharmaceutical Factory, èyí tí ó lè ṣe ìgò mílíọ̀nù 18 lọ́dọọdún. Kì í ṣe pé ilé iṣẹ́ náà ń fún wọn ní àǹfààní tó pọ̀ ní ti ọrọ̀ ajé nìkan ni, ó tún ń fún àwọn ènìyàn ìbílẹ̀ ní àǹfààní tó ṣe kedere lórí ìtọ́jú oògùn.
Áfíríkà
Áfíríkà tí ó ní iye ènìyàn púpọ̀, níbi tí ilé iṣẹ́ oògùn kò ti lágbára, nílò àníyàn púpọ̀ sí i. Lọ́wọ́lọ́wọ́, a ń kọ́ ilé iṣẹ́ oògùn Soft Bag IV-Solution Factory ní Nàìjíríà, èyí tí ó lè ṣe àpò soft bag tó tó mílíọ̀nù 20 lọ́dún. A ó máa tẹ̀síwájú láti kọ́ àwọn ilé iṣẹ́ oògùn tó ga jùlọ ní Áfíríkà, a sì fẹ́ kí àwọn ènìyàn ìbílẹ̀ ní Áfíríkà lè jàǹfààní gidi nípa lílo àwọn ọjà oògùn tó ní ààbò láti inú iṣẹ́ ilé.
Arin ila-oorun
Ní Àárín Gbùngbùn Ìlà Oòrùn, ilé iṣẹ́ oògùn ti bẹ̀rẹ̀, ṣùgbọ́n wọ́n ti ń tọ́ka sí USA FDA pẹ̀lú èrò tó ga jùlọ àti ìlànà tó ga jùlọ láti ṣàkóso dídára oògùn àti ilé iṣẹ́ oògùn wọn. Ọ̀kan lára àwọn oníbàárà wa láti Saudi Arabia pàṣẹ fún wa láti ṣe gbogbo Soft Bag IV-Solution Turnkey Project fún wọn, èyí tí ó lè ṣe ju mílíọ̀nù méjìlélógún ti àpò soft lọ lọ́dọọdún.
Ní àwọn orílẹ̀-èdè mìíràn ní Éṣíà, ilé iṣẹ́ oògùn ti fi ìpìlẹ̀ lélẹ̀, ṣùgbọ́n kò rọrùn fún wọn láti kọ́ ilé iṣẹ́ IV-Solution tó ga. Ọ̀kan lára àwọn oníbàárà wa ní Indonesia, lẹ́yìn yíyàn àwọn ènìyàn, yan àwa, tí a ń ṣe iṣẹ́ tó lágbára jùlọ, láti kọ́ ilé iṣẹ́ IV-Solution Pharmaceutical Factory tó ga jùlọ ní orílẹ̀-èdè wọn. A ti parí iṣẹ́ wọn ní ìpele 1 pẹ̀lú ìgò 8000/wákàtí kan tí ó ń ṣiṣẹ́ láìsí ìṣòro. Àti ìpele 2 wọn pẹ̀lú ìgò 12000/wákàtí kan, A ti parí iṣẹ́ náà, a sì ń ṣe é.
Ẹgbẹ́ wa
• Gẹ́gẹ́ bí ẹgbẹ́ ògbóǹtarìgì kan tí ó ní ìrírí tó ju ọdún mẹ́wàá lọ àti àwọn ohun èlò tí a kó jọ nínú iṣẹ́ ilé-iṣẹ́ oògùn, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà tí a ń rà jẹ́ èyí tí ó dára, owó tí a ń díje, owó tí ó gbéṣẹ́ gan-an àti èrè.
• Pẹ̀lú ètò ìṣàkóso ọ̀jọ̀gbọ́n àti ìdánilójú dídára, àwòrán àti ìkọ́lé wa tẹ̀lé àwọn ìlànà ètò dídára FAD, GMP, ISO9001 àti 14000. Àwọn ohun èlò náà pẹ́ gan-an, wọ́n sì lè lò ju ọdún mẹ́ẹ̀ẹ́dógún lọ. (Àwọn ọjà irin alagbara wà fún ohun tó ju ogún ọdún lọ)
• Àwọn ẹgbẹ́ apẹ̀rẹ̀ wa tí ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ògbógi àgbà ní ilé iṣẹ́ oògùn ń darí pẹ̀lú agbára ìmọ̀-ẹ̀rọ tó tayọ, tó ní ìmọ̀ nínú jíjinlẹ̀, tó ń mú kí àwọn kúlẹ̀kúlẹ̀ lágbára sí i, tó sì ń ṣe ìdánilójú pé iṣẹ́ náà yóò gbéṣẹ́ dáadáa.
• Pẹ̀lú ìṣirò tó péye, ètò tó bófin mu àti ìṣirò iye owó, ètò tó ṣe pàtàkì, ìṣàkóso ìwọ̀n àti ṣíṣe àtúnṣe iye owó iṣẹ́, nítorí náà rí i dájú pé àwọn ilé-iṣẹ́ náà ní èrè tó dára.
• Pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ ẹgbẹ́ iṣẹ́ ajé tó jẹ́ ògbóǹtarìgì lórí ayélujára àti láìsí ìkànnì ayélujára ní èdè púpọ̀, bíi: ní èdè Gẹ̀ẹ́sì, Sípéènì, Faransé, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, nítorí náà, a lè rí i dájú pé iṣẹ́ náà dára tó sì gbéṣẹ́.
• Àwọn ìrírí tó ju ọdún mẹ́wàá lọ lórí iṣẹ́ àgbékalẹ̀ oníṣẹ́ ní ẹ̀ka ilé-iṣẹ́ oògùn pẹ̀lú àwọn ọgbọ́n ìmọ̀-ẹ̀rọ tó lágbára gan-an nípa fífi sori ẹrọ àti ìkọ́lé, àwọn iṣẹ́ náà tẹ̀lé ìlànà FDA, GMP àti European Union àti àwọn ìfìdíkalẹ̀ mìíràn.
DÍẸ̀LÚ ÀWỌN ONÍBÀÁRÀ WA
IṢẸ́ ÀGBÀYÀ TÍ ẸGBẸ́ WA TI ṢE KÙPỌ̀ SÍ ÀWỌN ONÍBÀÁRÀ WA!
Ìwé-ẹ̀rí Ilé-iṣẹ́
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Ifihan Ọran Iṣẹ akanṣe
A kó ọgọ́rọ̀ọ̀rún ohun èlò jáde lọ sí orílẹ̀-èdè tó ju ogójì lọ, a tún ṣe àwọn iṣẹ́ àgbékalẹ̀ oògùn mẹ́wàá àti ọ̀pọ̀lọpọ̀ iṣẹ́ àgbékalẹ̀ ìṣègùn. Pẹ̀lú ìsapá ńlá ní gbogbo ìgbà, a jèrè àwọn ọ̀rọ̀ gíga ti àwọn oníbàárà wa, a sì fi orúkọ rere hàn ní ọjà àgbáyé díẹ̀díẹ̀.
Ìdúróṣinṣin Iṣẹ́
Atilẹyin Imọ-ẹrọ Ṣaaju Tita
1. Kópa nínú iṣẹ́ ìmúrasílẹ̀ iṣẹ́ náà kí o sì fún ẹni tó fẹ́ ra nǹkan ní ìmọ̀ràn láti tọ́ka sí i nígbà tí ẹni tó fẹ́ ra nǹkan bá bẹ̀rẹ̀ sí í ṣe ètò iṣẹ́ náà àti irú ohun èlò tó fẹ́ lò.
2. Rán àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ ìmọ̀ ẹ̀rọ àti àwọn òṣìṣẹ́ títà láti bá àwọn oníbàárà sọ̀rọ̀ jinlẹ̀ kí wọ́n sì fún wọn ní ojútùú sí yíyan irú ohun èlò àkọ́kọ́.
3. Pese àtẹ ìṣàfihàn ilana, data imọ-ẹrọ ati eto ohun elo ti o jọmọ si olura fun apẹrẹ ile ile-iṣẹ naa.
4. Pese apẹẹrẹ imọ-ẹrọ ti ile-iṣẹ fun itọkasi olura lakoko yiyan iru ati apẹrẹ. Ni akoko kanna pese awọn nkan ti o jọmọ ti apẹẹrẹ imọ-ẹrọ fun paṣipaarọ imọ-ẹrọ.
5. Ṣe àyẹ̀wò pápá ìṣelọ́pọ́ àti ìṣiṣẹ́ iṣẹ́ ilé-iṣẹ́ náà. Pèsè àwọn ìwé tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ètò ìṣàkóso ẹ̀rọ àti ètò ìṣàkóso dídára.
II Isakoso Ise agbese ni Tita
1. Nípa iṣẹ́ náà pẹ̀lú àdéhùn tí wọ́n fọwọ́ sí, ilé-iṣẹ́ náà ń ṣe ìṣàkóso iṣẹ́ náà ní gbogbo ìlànà láti ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àdéhùn sí àyẹ̀wò ìkẹyìn àti ìtẹ́wọ́gbà iṣẹ́ náà. Àwọn ìgbésẹ̀ pàtàkì wọ̀nyí ni: ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àdéhùn, ìpinnu àwòrán ilẹ̀, ìṣelọ́pọ́ àti ìṣiṣẹ́, ìpele kékeré àti ìṣàtúnṣe, ìṣàtúnṣe àkójọ ìkẹyìn, àyẹ̀wò ìfijiṣẹ́, gbigbe ohun èlò, ìṣàtúnṣe àkójọpọ̀, àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà.
2. Ilé-iṣẹ́ náà yóò yan onímọ̀ ẹ̀rọ kan tí ó ní ìrírí púpọ̀ nínú ìṣàkóso iṣẹ́ náà gẹ́gẹ́ bí ẹni tí ó wà ní ipò àkóso, tí yóò gba gbogbo ẹrù iṣẹ́ fún ìṣàkóso iṣẹ́ náà àti ìbáṣepọ̀ rẹ̀. Olùrà náà gbọ́dọ̀ jẹ́rìí sí ohun èlò ìdìpọ̀ náà kí ó sì fi àpẹẹrẹ sílẹ̀. Olùrà náà tún gbọ́dọ̀ pèsè ohun èlò náà fún ìṣiṣẹ́ àyẹ̀wò nígbà tí a bá ń kó àwọn nǹkan jọ àti ṣíṣe àtúnṣe fún olùpèsè lọ́fẹ̀ẹ́.
3. A le ṣe àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà ohun èlò náà ní ilé iṣẹ́ olùpèsè tàbí ilé iṣẹ́ olùrà. Tí a bá ṣe àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà ní ilé iṣẹ́ olùpèsè, olùrà náà gbọ́dọ̀ rán àwọn ènìyàn lọ sí ilé iṣẹ́ olùpèsè fún àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà láàrín ọjọ́ iṣẹ́ méje lẹ́yìn gbígbà ìfitónilétí nípa iṣẹ́ ẹ̀rọ tí a ti parí láti ọ̀dọ̀ olùpèsè. Tí a bá ṣe àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà ní ilé iṣẹ́ olùrà, a gbọ́dọ̀ tú àwọn ohun èlò náà kí a sì ṣàyẹ̀wò wọn pẹ̀lú wíwà àwọn nǹkan láti ọ̀dọ̀ olùpèsè àti olùrà láàárín ọjọ́ iṣẹ́ méjì lẹ́yìn tí ohun èlò náà dé. Ó yẹ kí a parí ìròyìn àyẹ̀wò àti ìtẹ́wọ́gbà náà pẹ̀lú.
4. Ètò ìfisílẹ̀ ẹ̀rọ ni a pinnu nípasẹ̀ àdéhùn àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì. Àwọn òṣìṣẹ́ tí wọ́n ń ṣe àtúnṣe rẹ̀ yóò darí ìfisílẹ̀ náà gẹ́gẹ́ bí àdéhùn náà, wọn yóò sì ṣe ìdánilẹ́kọ̀ọ́ pápá fún àwọn òṣìṣẹ́ ìṣiṣẹ́ àti ìtọ́jú olùlò.
5. Tí a bá pèsè omi, iná mànàmáná, gaasi àti ohun èlò ìṣàtúnṣe, olùrà lè fi ìwé sọ fún olùpèsè láti rán àwọn òṣìṣẹ́ láti ṣe àtúnṣe ẹ̀rọ. Olùrà náà gbọ́dọ̀ san owó tí ó ná lórí omi, iná mànàmáná, gaasi àti ohun èlò ìṣàtúnṣe.
6. A ṣe àtúnṣe náà ní ìpele méjì. A fi ẹ̀rọ náà sí i, a sì gbé àwọn ìlà náà kalẹ̀ ní ìpele àkọ́kọ́. Ní ìpele kejì, a ṣe àtúnṣe àti ìṣiṣẹ́ atọ́nà lórí ipò pé a ti sọ afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ oníbàárà di mímọ́, tí a sì ti mú omi, iná mànàmáná, gáàsì àti ohun èlò àtúnṣe wà.
7. Ní ti àyẹ̀wò ìkẹyìn àti ìtẹ́wọ́gbà, ìdánwò ìkẹyìn ni a ṣe gẹ́gẹ́ bí àdéhùn àti ìwé ìtọ́ni fún ohun èlò náà ní iwájú àwọn òṣìṣẹ́ olùpèsè àti ẹni tí ó ń rà á. A máa ń kún àyẹ̀wò ìkẹyìn àti ìròyìn ìtẹ́wọ́gbà nígbà tí ìdánwò ìkẹyìn bá parí.
Àwọn Ìwé Ìmọ̀-ẹ̀rọ III tí a pèsè
I) Data afijẹẹri fifi sori ẹrọ (IQ)
1. Iwe-ẹri didara, iwe itọnisọna, akojọ iṣakojọpọ
2. Àkójọ gbigbe, àkójọ àwọn ẹ̀yà ara tí a wọ̀, ìfitónilétí fún àtúnṣe àṣìṣe
3. Àwọn àwòrán ìfisẹ́lé (pẹ̀lú àwòrán ìṣàfihàn ẹ̀rọ, yíyàwòrán ibi tí a sopọ̀ mọ́ páìpù, yíyàwòrán ibi tí a sopọ̀ mọ́ páìpù, àwòrán ìṣàfihàn ẹ̀rọ, àwòrán ìwakọ̀ ẹ̀rọ, ìwé ìtọ́ni fún fífi sori ẹ̀rọ àti gbígbé sókè)
4. Ìwé ìtọ́nisọ́nà fún àwọn ẹ̀yà ara tí a rà ní pàtàkì
II) Dáta ìpele iṣẹ́ (PQ)
1. Iroyin ayewo ile-iṣẹ lori paramita iṣẹ
2. Iwe-ẹri gbigba fun ohun elo
3. Iwe-ẹri ohun elo pataki ti ẹrọ akọkọ
4. Awọn ipele lọwọlọwọ ti awọn ipele itẹwọgba ọja ti ọja
III) Dáta ìjẹ́rísí iṣẹ́ (OQ)
1. Ọ̀nà ìdánwò fún àwọn èròjà ìmọ̀ ẹ̀rọ àti àtọ́ka iṣẹ́
2. Ilana iṣiṣẹ deede, ilana fifọ boṣewa
3. Awọn ilana fun itọju ati atunṣe
4. Awọn ipele fun iduroṣinṣin ti ohun elo naa
5. Àkọsílẹ̀ ìjẹ́rìísí fífi sori ẹrọ
6. Àkọsílẹ̀ ìjẹ́rìí iṣẹ́
7. Àkọsílẹ̀ ìjẹ́rìí ìsáré awakọ̀ òfúrufú
IV) Ìdánilójú iṣẹ́ ohun èlò
1. Ìdánilójú iṣẹ́ ìpìlẹ̀ (ṣàyẹ̀wò iye tí a kó jọ àti ìmọ́lẹ̀)
2. Ṣàyẹ̀wò bí ìṣètò àti iṣẹ́ ṣe bá ṣe rí.
3. Idanwo iṣẹ fun awọn ibeere iṣakoso laifọwọyi
4. Pípèsè ojútùú kan tí ó lè mú kí gbogbo ẹ̀rọ náà lè bá ìjẹ́rìí GMP mu
Iṣẹ́ Lẹ́yìn Títà IV
1. Ṣètò àwọn fáìlì ohun èlò oníbàárà, pa ẹ̀wọ̀n ìpèsè àwọn ohun èlò ìpamọ́ tí kò ní ìdádúró, kí o sì fún oníbàárà ní ìmọ̀ràn fún àtúnṣe àti ìyípadà ìmọ̀ ẹ̀rọ oníbàárà.
2. Ṣètò ètò àtẹ̀lé. Ṣèbẹ̀wò sí oníbàárà nígbàkúgbà tí a bá ti parí fífi ẹ̀rọ náà síta àti ṣíṣàtúnṣe rẹ̀ láti fún wọn ní ìsọfúnni nípa lílo rẹ̀ ní àkókò kí ó lè rí i dájú pé ẹ̀rọ náà ṣiṣẹ́ dáadáa, ó dúró ṣinṣin, ó sì ṣeé gbẹ́kẹ̀lé, kí ó sì mú àníyàn oníbàárà kúrò.
3. Ṣe ìdáhùn láàárín wákàtí méjì lẹ́yìn tí o bá ti gba ìfitónilétí ìkùnà ẹ̀rọ tàbí ìbéèrè iṣẹ́ tí olùrà náà béèrè fún. Ṣètò àwọn òṣìṣẹ́ ìtọ́jú láti dé ibi iṣẹ́ náà láàrín wákàtí mẹ́rìnlélógún, àti wákàtí mẹ́rìnlélógójì ní àsìkò tó kéré jù.
4. Àkókò ìdánilójú dídára: Ọdún kan lẹ́yìn tí a gba ẹ̀rọ náà. “Àwọn ìdánilójú mẹ́ta” tí a ṣe ní àsìkò ìdánilójú dídára náà ni: ìdánilójú àtúnṣe (fún ẹ̀rọ náà pátápátá), ìdánilójú àyípadà (fún wíwọ àwọn ẹ̀yà ara yàtọ̀ sí ìbàjẹ́ tí ènìyàn ṣe), àti ìdánilójú àtúnpadà (fún àwọn ẹ̀yà ara tí a yàn).
5. Ṣètò ètò ẹ̀sùn iṣẹ́. Ète wa ni láti ṣe ìránṣẹ́ fún àwọn oníbàárà wa dáadáa kí a sì gba àbójútó àwọn oníbàárà wa. A gbọ́dọ̀ fi òpin sí ìṣẹ̀lẹ̀ náà pé àwọn òṣìṣẹ́ wa ń wá owó nígbà tí a bá ń fi ẹ̀rọ sí, tí a ń ṣe àtúnṣe àti iṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ.
Ètò Ìdánilẹ́kọ̀ọ́ V fún Ìṣiṣẹ́ àti Ìtọ́jú
1. Ìlànà gbogbogbòò ti ìdánilẹ́kọ̀ọ́ ni “oníwọ̀n gíga, dídára gíga, ìyára àti ìdínkù owó”. Ètò ìdánilẹ́kọ̀ọ́ náà yẹ kí ó ṣiṣẹ́ fún iṣẹ́ náà.
2. Ẹ̀kọ́: Ẹ̀kọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ àti ẹ̀kọ́ ìṣe. Ẹ̀kọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ náà dá lórí ìlànà iṣẹ́ ẹ̀rọ, ìṣètò, àwọn ànímọ́ iṣẹ́, ìwọ̀n ìlò, àwọn ìṣọ́ra iṣẹ́, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Ọ̀nà ìkọ́ni ti a gbà fún ẹ̀kọ́ ìṣe jẹ́ kí àwọn akẹ́kọ̀ọ́ lè mọ iṣẹ́ náà dáadáa, ìtọ́jú ojoojúmọ́, ṣíṣe àtúnṣe àti ṣíṣe àtúnṣe sí ohun èlò náà kíákíá, àti yíyípadà àti àtúnṣe àwọn apá pàtó kan.
3. Àwọn olùkọ́: Apẹẹrẹ pàtàkì ti ọjà náà àti àwọn onímọ̀-ẹ̀rọ tó ní ìrírí
4. Àwọn akẹ́kọ̀ọ́: Àwọn òṣìṣẹ́ ìṣiṣẹ́, àwọn òṣìṣẹ́ ìtọ́jú àti àwọn òṣìṣẹ́ ìṣàkóso tó jọra láti ọ̀dọ̀ olùrà.
5. Ipò ìdánilẹ́kọ̀ọ́: Ètò ìdánilẹ́kọ̀ọ́ náà ni a ń ṣe ní ibi tí a ti ń ṣe àwọn ohun èlò ilé-iṣẹ́ náà fún ìgbà àkọ́kọ́, a sì ń ṣe ètò ìdánilẹ́kọ̀ọ́ náà ní ibi tí olùlò náà ti ń ṣe àwọn ohun èlò fún ìgbà kejì.
6. Àkókò ìdánilẹ́kọ̀ọ́: Ó da lórí ipò tí àwọn ohun èlò àti àwọn akẹ́kọ̀ọ́ wà.
7. Iye owo ikẹkọ: Pese data ikẹkọ fun ọfẹ ati gbigba awọn akẹkọọ laaye laisi idiyele ikẹkọ.
