OEB5 Abẹrẹ oncology vial turnkey ọgbin
IVEN Pharmatechni olùpèsè àkọ́kọ́ fún àwọn ilé iṣẹ́ turnkey tí ó ń pèsè ojútùú ìmọ̀ ẹ̀rọ tí a ṣe àfikún fún ilé iṣẹ́ oògùn kárí ayé bíi omi ìpara, àjẹ́sára, àrùn ẹ̀gbà àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, ní ìbámu pẹ̀lú EU GMP, US FDA cGMP, PICS, àti WHO GMP.
A n pese apẹrẹ iṣẹ akanṣe ti o tọ julọ, awọn ohun elo didara giga ati iṣẹ ti a ṣe adani si awọn ile-iṣẹ oogun ati iṣoogun oriṣiriṣi lati A si Z fun ojutu IV apo soft bag ti kii ṣe PVC, ojutu IV igo PP, ojutu IV gilasi vial, Vial & Ampoule ti a le fun ni abẹrẹ, Syrup, Awọn tabulẹti & Awọn kapusulu, ọpọn gbigba ẹjẹ vacuum ati bẹbẹ lọ.
Kí ni ohun èlò ìtọ́jú IVEN Injectionable oncology vial turnkey ní nínú rẹ̀?
Àwọn ojútùú ìmọ̀ ẹ̀rọ tí IVEN ṣe fún ilé iṣẹ́ ìtọ́jú ìṣègùn fún àwọn ohun èlò ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ pẹ̀lú yàrá mímọ́, ètò ìṣàkóso ara ẹni àti àbójútó ara ẹni, ètò ìtọ́jú omi oníṣègùn, ètò ìpèsè omi àti ìpínkiri, fífọ ìgò - ìpara àti ìdènà - fífikún - dídúró - ìdènà - fífọ ìta, ètò gbígbẹ dìdì, ètò ìyàsọ́tọ̀, ètò ìtọ́jú, ètò ìgbékalẹ̀ aládàáṣe, ètò ìṣàkóso dídára, yàrá àárín àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Ní ìfojúsùn àwọn oníbàárà, IVEN ṣe àtúnṣe àwọn ojútùú ìmọ̀ ẹ̀rọ pẹ̀lú ọgbọ́n fún àwọn olùlò lórí:
1. Fífọ ìgò oncology tí a lè fi abẹ́rẹ́ ṣe - ìpara àti ìdènà ìfọ́ - kíkún - ìdènà - ìdènà - laini iṣẹ́ ìfọṣọ òde:
A lo ila yii lati se awon agolo oncology ti a n fun ni abẹrẹ, eyiti o ni ero marun: Ẹrọ fifọ Ultrasonic kikun ti a n mu ṣiṣẹ ni kikun, Ọgbọn Afẹfẹ gbigbona ti a n mu ṣiṣẹ ni kikun, Ẹrọ Filling-Stoppering kikun ti a n mu ṣiṣẹ ni kikun, Ẹrọ Capping Vial ati Ẹrọ fifọ ita.
Lẹ́yìn tí ó bá ti kún, yóò di ìdádúró díẹ̀, yóò sì ti múra tán fún gbígbẹ yìnyín, lẹ́yìn náà yóò lọ sí ẹ̀rọ ìbòrí, lẹ́yìn náà, yóò lọ sí ẹ̀rọ ìfọṣọ òde. A gba ẹ̀rọ ìwọ̀n lórí ayélujára fún ẹ̀rọ ìkún, àwọn ọjà tí kò péye ni a óò kọ̀ sílẹ̀ láìfọwọ́sí.
1. Fọ
2. Ṣíṣe ìsọdipọ́ àti pípa pyrogene kúrò
3. Kíkún àti Ìdádúró
4. Fífi ìbòrí bo
5. Fọ ara ita
6. ti pari
2. Di gbigbẹ ati eto ikojọpọ ati gbigba silẹ laifọwọyi:
Fún àwọn ọjà tí a ti fi lyophilized ṣe, lẹ́yìn tí a bá ti kún un tán tí a sì ti fi stop díẹ̀, a ó gbé e lọ sí didi ẹ̀rọ gbígbẹ (Lyophilizer) nípasẹ̀ ètò ìgbówó lórí ara ẹni, lẹ́yìn tí a bá ti fi lyophilized ṣe é, a ó gbé e lọ sí ẹ̀rọ capping nípasẹ̀ ètò ìgbówó lórí ara ẹni.
3. Ètò ìyàsọ́tọ̀:
Nítorí pé àrùn jẹjẹrẹ jẹ́ ọjà tó léwu, a lè fi ẹ̀rọ ìdènà àrùn ṣe ààbò àwọn olùṣiṣẹ́ láti inú àwọn ọjà náà, láti rí i dájú pé a dáàbò bo gbogbo ìlànà iṣẹ́ náà lábẹ́ ètò ìyasọtọ̀.
Ifihan Kukuru
1.Oníṣẹ́ náà ti ya ara rẹ̀ sọ́tọ̀ pátápátá kúrò ní agbègbè iṣẹ́ ṣíṣe aláìlómi.
2. Agbègbè ìṣẹ̀dá inú ilé ìpele kan. Yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ìta C/D.
3. Nikan ni a le ṣii isolator lẹhin ti eto tiipa, ifọwọsi jẹ pataki fun atunbere.
4. Ṣe àtúnṣe HPVS fún ìpara inú.
5. Eto sisan ti a fi edidi di.
6. Gba HEPA air inletting, awo naa le daabobo sisan afẹfẹ deede ati àlẹmọ naa.
7. Eto inu ti ko ni abawọn, apẹrẹ iyipo.
8. Gba èdìdì tí a lè fi afẹ́fẹ́ sí fún ilẹ̀kùn àti fèrèsé ìbọ̀wọ́.
9.Fun awọn ọja majele, lo apẹrẹ ti a fi sinu apo-jade.
Awọn Iṣẹ miiran
1.Ètò CIP/SIP (SIP láti ọwọ́ VHP).
2. Abojuto Abojuto Patikulu Lori Ayelujara.
3. Ayẹwo Apata Ti A le Fi Patapata Si Afẹfẹ.
4.Ẹ̀rọ amúṣẹ́dá hydrogen dioxide tí a fi èéfín ṣe.
5.Ẹ̀rọ ìwádìí ìbòjú.
6. Anemometer.
Sensọ 7.H/T.
8. Ìdíwọ̀n ATEX.
9. Modulu Idanwo Aileso Equinox.
10. Ẹ̀rọ Ìṣàyẹ̀wò Afẹ́fẹ́.
11. Àlẹ̀mọ́ tí ó ń yí ilé padà nínú àpò.
4. Eto iṣakojọpọ:
Ó lè parí àyẹ̀wò ìmọ́lẹ̀ aláfẹ́fẹ́ lórí ìgò aláfẹ́fẹ́, àyẹ̀wò jíjó, àmì, ìbòrí pẹ̀lú àkójọpọ̀ páálí àkọ́kọ́, àti ìkójọpọ̀ páálí.
A le pese pẹlu ṣiṣi apoti gbigbe ọkọ ayọkẹlẹ laifọwọyi, iwe itọsọna ati fifi iwe-ẹri sii, iṣakojọpọ apoti, edidi kaadi, isamisi, eto wiwa data, ati eto ikọsilẹ laifọwọyi, eyiti o le kọ awọn kaadi ti ko ni iwuwo ti ko tọ, tabi awọn ti o ni aami ti ko yẹ.
5.Itọju omi oogun:
Ó ní omi ìtọ́jú tí a ti sọ di mímọ́ (2RO+EDI), ẹ̀rọ ìtú omi (WFI), àti ẹ̀rọ ìpèsè ooru mímọ́. A tún ní ojò PW àti ojò WFI.
6. Yàrá mímọ́ àti HVAC
Ó ní àwọn páálí ògiri yàrá mímọ́, àwọn páálí àjà, fèrèsé, ilẹ̀kùn, ilẹ̀, ìmọ́lẹ̀, ẹ̀rọ ìtọ́jú afẹ́fẹ́, àwọn àlẹ̀mọ́ HEPA, àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́, ẹ̀rọ ìdánilójú, ètò ìṣàkóso afẹ́fẹ́ àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Láti dáàbò bo ìlànà iṣẹ́ ìṣẹ̀dá ìgò abẹ́rẹ́ lábẹ́ àyíká Class C + Isolator.
7. Black IwUlO
Ó ní ètò ìfọ́mọ́ra afẹ́fẹ́ àti ètò ìgbóná láti pèsè afẹ́fẹ́ tí a fi omi rọ̀ àti èéfín ṣe pàtàkì fún ìṣẹ̀dá àrùn ẹ̀gbà abẹ́rẹ́.
8.Yàrá Ìyàrá
Ó ní gbogbo onírúurú ohun èlò ìdánwò yàrá, àti àga yàrá láti dán àwọn àpẹẹrẹ àrùn ẹ̀gbà àti ohun èlò aise wò, bí i yàrá ìdúróṣinṣin, HPLC, atomiki absorption, ultraviolet spectrometer, fourier transform infrared spectrometer àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
9.Pínpín àti ètò opo gigun epo
Ó ní gbogbo irú opo gigun epo ati opo gigun epo ile-iṣẹ ti a nilo ninu ohun ọgbin oncology ti a fi abẹrẹ ṣe, gẹgẹbi omi mimọ, omi abẹrẹ, eeru mimọ, omi itutu, omi tutu, afẹfẹ ti a fi titẹ sita, eeru ile-iṣẹ ati bẹbẹ lọ.
IVENNí ẹgbẹ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ àti ìmọ̀-ẹ̀rọ tó jẹ́ ọ̀jọ̀gbọ́n gan-an, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ wa lórí ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù àti ìrànlọ́wọ́ lẹ́yìn títà lè fúnni ní ìdánilójú ìmọ̀-ẹ̀rọ ìgbà pípẹ́ fún ilé iṣẹ́ turnkey fluid NON-PVC IV rẹ:
IVEN Gbogbo awọn iwe aṣẹ le ṣe iranlọwọ fun ọ lati gbaÌwé ẹ̀rí GMP àti FDAfún ohun ọ̀gbìn omi IV rẹ ní irọ̀rùn (Pẹ̀lú IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ ní èdè Gẹ̀ẹ́sì àti èdè Ṣáínà):
Iṣẹ́ àti ìrírí IVEN lè ràn ọ́ lọ́wọ́ láti parí gbogbo ohun èlò ìtọ́jú omi IV ní àkókò kúkúrú kí o sì yẹra fún gbogbo ewu tó lè ṣẹlẹ̀:
IVENNí ẹgbẹ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ àti ìmọ̀-ẹ̀rọ tó jẹ́ ọ̀jọ̀gbọ́n gan-an, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ wa lórí ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù àti ìrànlọ́wọ́ lẹ́yìn títà lè fúnni ní ìdánilójú ìmọ̀-ẹ̀rọ ìgbà pípẹ́ fún ilé iṣẹ́ turnkey fluid NON-PVC IV rẹ:
Títí di ìsinsìnyí, a ti pèsè ọgọ́rọ̀ọ̀rún àwọn ohun èlò ìṣègùn àti ohun èlò ìṣègùn fún àwọn orílẹ̀-èdè tó ju àádọ́ta lọ.
Nibayi, a ṣe iranlọwọ fun awọn alabara wa latiÀwọn ilé iṣẹ́ oògùn àti ìṣègùn tó ju 20 lọ ló kọ́ní Uzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thailand, Saudi, Iraq, Nigeria, Uganda, Tanzania, Ethiopia, Myanmar àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, pàápàá jùlọ fún omi ìpara, àwọn ìgò abẹ́rẹ́ àti àwọn ampoules tí a fi ń gún abẹ́rẹ́. Gbogbo àwọn iṣẹ́ wọ̀nyí mú kí àwọn oníbàárà wa àti ìjọba wọn sọ̀rọ̀ gíga.
A tun gbe laini iṣelọpọ ojutu IV wa lọ si Germany.
Ilé iṣẹ́ ìgò ìgò ìgò Indonesia IV
Ile-iṣẹ turnkey igo ti Vietnam IV
Ilé iṣẹ́ ìgò ìgò Uzbekistan IV
Ile-iṣẹ turnkey ti a fi abẹ́rẹ́ ṣe ni Thailand
Ilé iṣẹ́ ìgò ìgò turnkey ti Tajikistan IV
