Àwọn àpò ìpara wà lára ​​àwọn àpótí tó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé jùlọ àti tó dáàbò bò jùlọ fún àwọn oògùn abẹ́rẹ́ ní àwọn ilé iṣẹ́ oògùn àti ìmọ̀-ẹ̀rọ onímọ̀-ẹ̀rọ. Àwọn àpò ìpara jẹ́ ọ̀kan lára ​​àwọn ọ̀nà tó dára jùlọ láti fi pamọ́ àti firánṣẹ́ oògùn láti mú kí ó jẹ́ aláìlera, péye, àti pé omi tó kún inú àwọn àpótí dídì náà kò ní bàjẹ́. Síbẹ̀, dídènà ewu àìlera nílò ohun èlò ìkún àti dídì pàtàkì, èyí tí àpò ìpara náà ń lò.

Àpilẹ̀kọ yìí ṣàlàyé ìlànà iṣẹ́ àwọn ohun èlò ìkún ampoule, àwọn ìgbésẹ̀ pàtó nínú ìlànà náà, àwọn èròjà tí a fi kún iṣẹ́ náà, àti ìdí tí ọ̀pọ̀ àwọn ilé iṣẹ́ oògùn olókìkí fi ń lo àwọn ohun èlò ìdàgbàsókè láti máa tẹ̀lé àwọn ìlànà GMP àti FDA.

Lílóye Àwọn Ẹ̀rọ Ìkún Ampoule

An Ẹrọ kikun ampoulejẹ́ ẹ̀rọ pàtó kan tí ó ní ìlànà gíga fún kíkún àwọn ohun èlò ìṣègùn, bí àjẹ́sára, serums, àti antibiotics, sínú àwọn ampoules gilasi tí a ti di. Ẹ̀rọ kíkún ampoule máa ń rí i dájú pé a ti fi àwọn oògùn kún inú àwọn ampoules gilasi tí a ti di didi ní ipò ìkún aseptic, a sì ti fi ìpara dì í, kí ọjà oògùn náà lè wà láìsí ìbàjẹ́ ní gbogbo ìgbà tí ó bá wà.

Àwọn ẹ̀rọ ìkún omi ampoule ni a ń lò ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé iṣẹ́, títí bí oògùn, ìmọ̀-ẹ̀rọ nípa ẹranko, àti ohun ọ̀ṣọ́, èyí tí ó nílò àìlera tí ó le koko.

Àwọn Ohun Pàtàkì Nínú Ẹ̀rọ Ìkún Ampoule

Kí a tó bẹ̀rẹ̀ sí í wo bí ẹ̀rọ ìkún omi Ampoule ṣe ń ṣiṣẹ́ tààrà, ẹ jẹ́ ká kọ́kọ́ mọ ohun tí ẹ̀rọ ìkún omi ampoule náà ní nínú:

1.Ohun èlò ìfúnni àti ohun èlò ìkọ́lé:Láti mú àwọn ampoules wá sí ibi tó yẹ kí o sì dúró de ìgbà tí o bá fi oúnjẹ kún inú ètò ìkún

2.Ètò Fọ:Láti rí i dájú pé a mọ́ tónítóní pátápátá, àti ti inú àti ti òde

3.Ihò ìfàmọ́ra:Láti yọ pyrogen kúrò dáadáa àti láti sọ àwọn ampoules di aláìlera.

4.Ètò Ìkún:Láti fi ìwọ̀n ọjà náà sí i ní ọ̀nà tó tọ́, a ó máa fi àwọn páìpù àti nozzle fa ìwọ̀n tó yẹ jáde.

5.Ibudo Èdìdì:Ìdìdì iná/ìná tún jẹ́ ohun pàtàkì fún dídì ampoule náà.

6.Ètò àyẹ̀wò:Àwọn kámẹ́rà tàbí àwọn sensọ̀ mìíràn fún ìṣàkóso dídára.

7.Pánẹ̀lì Ìṣàkóso (PLC/HMI):Fun adaṣiṣẹ, ayẹwo, ati ibojuwo akoko gidi.

Ìlànà Iṣẹ́ ti Àwọn Ẹ̀rọ Àkójọpọ̀ Ampoule

Ìlànà ìpìlẹ̀ ẹ̀rọ ìkún ampoule ni àkójọ àwọn ìlànà ìdènà láti yí ọ̀pá gilasi òfo padà sí ampoule tí a ti fi omi dì, tí a ti fi omi kún, tí a sì ti dì mọ́ra tí a sì ti ṣetán fún títà àti lílò ní ilé ìtajà oògùn. Gbogbo ìpele ni a ṣe láti rí i dájú pé oògùn náà kò le, láti ṣàyẹ̀wò ìwọ̀n tí ó dára jùlọ, àti láti tẹ̀lé àwọn ìlànà tí ó yẹ kárí ayé.

Ni isalẹ ni aÌpínrọ̀-ní-ìgbésẹ̀-ní-ìgbésẹ̀bí ilana náà ṣe ń ṣiṣẹ́:

1. Ìfúnni àti Ìtọ́sọ́nà fún Ampoule

A bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú àwọn ampoules tó ṣófo. Àwọn ampoules tó ṣófo náà máa ń wọ inú ẹ̀rọ náà nípasẹ̀ 'hopper' tàbí atẹ loader. A máa ń gbé àwọn ampoules náà kúrò ní ibi tí a ti ń fún wọn ní oúnjẹ pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ ẹ̀rọ conveyor àti star-wheel, ní gbogbo ìgbà, a máa ń rí i dájú pé ìsàlẹ̀ ampoule náà kò fọwọ́ kan conveyor náà, èyí tí a fi irin alagbara ṣe láti yẹra fún ìfọ́ tàbí ìfọ́ kékeré nínú gíláàsì náà.

Ipò tó tọ́ àti ìtọ́sọ́nà àwọn ampoules náà ṣe pàtàkì gan-an, nítorí pé bí a kò bá ṣe àtúnṣe díẹ̀, ó lè ní ipa búburú lórí bí a ṣe ń fọ àwọn ampoules tàbí dídì wọn lẹ́yìn náà.

2. Fífọ àpò ìfọṣọ

Lẹ́yìn tí a bá ti ṣètò àwọn ampoules náà, wọ́n á lọ sí ibi tí wọ́n ti ń fọ nǹkan.

1.Fọ inu:A máa ń fi àwọn ohun èlò ìfọ́ omi fọ ampoule kọ̀ọ̀kan, a máa ń lo omi aláìléwu fún abẹ́rẹ́ (WFI) tàbí afẹ́fẹ́ tí a ti fún ní ìfúnpọ̀, àwọn ohun èlò ìfúnpọ̀ gíga a máa ń yọ àwọn èròjà, eruku, àti àwọn ohun tí ó kù kúrò nínú ampoule náà.

2.Fọ òde:A máa fi omi wẹ̀ ojú òde láti rí i dájú pé ó mọ́.

Àwọn ètò kan tí a ti ṣe àtúnṣe yóò lo ìwẹ̀nùmọ́ ultrasonic láti yọ àwọn èérí tí a kò lè rí tí ó lè ba àìlera jẹ́.

Lẹ́yìn tí a bá ti fọ̀ ọ́, àwọn ampoules náà yóò mọ́ kedere, wọn kò ní àwọn èròjà kankan, wọ́n sì ti ṣetán láti fi ẹran àgùntàn tọ́jú wọn.

3. Ìsọdipọ́ àti Ìsọdipọ́mọ́

Ìmọ́tótó kò túmọ̀ sí pé ó jẹ́ aláìlera nígbà gbogbo. Láti pa àwọn kòkòrò àrùn àti pyrogens tí ó kù (endotoxins tí ó ń fa ibà run), àwọn ampoules máa ń kọjáihò depyrogenation.

1. Níbí, wọ́n fara hàn síooru gbigbẹ ni 300–320°Clabẹ ayika ti a ṣakoso.

2.Iwọn otutu giga n pa kokoro arun, awọn ọlọjẹ, ati awọn pyrogens run.

Igbese yii ṣe pataki funÀwọn oògùn tí a lè abẹ́rẹ́, nítorí pé àwọn pyrogens tí a fi àmì ṣe lè fa àwọn ìṣesí búburú fún àwọn aláìsàn.

4. Itutu ati Gbigbe

A gbọ́dọ̀ tutù àwọn àpò ìpara náà kí wọ́n tó kún un lẹ́yìn ìpara ìpara. Ìtutù yóò wáyé ní agbègbè yàrá ìwẹ̀nùmọ́ Class 100 (ISO 5), lábẹ́ ìṣàn laminar, níbi tí afẹ́fẹ́ tí a ti fọ̀ mọ́ ara rẹ̀ ti ń pa àwọn ipò aseptic mọ́.

Ìtútù àti ìyípadà máa ń jẹ́ kí àwọn onímọ̀ nípa àrùn tí kò ní èròjà gram-negative ní àkókò láti kún àwọn ampoules náà ní iwọ̀n otútù tí ó dájú kí omi tó fara hàn, èyí sì máa ń jẹ́ kí ipa ọ̀nà ìtútù ṣẹ̀dá tàbí kí ìbáṣepọ̀ kẹ́míkà wáyé pẹ̀lú iwọ̀n otútù náà.

5. Ìkún omi

Ibí ni wọ́n ti ń ṣe ìkún omi náà, àti apá tó dùn mọ́ni jùlọ nínú ìlà ìkún omi náà. Nígbà tí wọ́n bá dé ibi ìkún omi náà, a ó fi àwọn ìfúnpọ̀ omi kún àwọn ìfúnpọ̀ omi náà (peristaltic, vacuum, tàbí piston pumps – èyí tó sinmi lórí oògùn pàtó àti bí àwọn ìfúnpọ̀ oògùn náà ṣe rí) pẹ̀lú iye pàtó tí a nílò láti fi kún ìfúnpọ̀ omi kọ̀ọ̀kan. Àwọn ohun pàtàkì ni:

1.Ìpéye:Awọn ẹrọ kikun ode oni ṣaṣeyọri ipele ifarada kikun ti +/- 0.5%.

2.Awọn ipo ti o jẹ aseptic:Gbogbo awọn igbesẹ kikun waye labẹ afẹfẹ laminar ki aaye kikun naa ki o ma ba jẹ idoti afẹfẹ.

3.Mimu pẹlu irọrun:Pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ àwọn ihò tí ó ń ṣàn dáadáa, fífó ìfọ́ tàbí fífọ́ omi díẹ̀díẹ̀ ni a ó dínkù, nítorí náà, kò ní ní ipa lórí ìdúróṣinṣin oògùn náà.

Àwọn ẹ̀rọ kan jẹ́ ìkún orí púpọ̀, èyí tí ó lè kún ọ̀pọ̀lọpọ̀ ampoules ní àkókò kan náà, èyí tí ó ń mú kí ìkún náà pọ̀ sí i.

6. Ṣíṣe àṣejù (Àṣàyàn)

Tí ọjà náà bá jẹ́ ọjà tí ó ní èròjà atẹ́gùn, bí irú àwọn àjẹ́sára tàbí àwọn ohun alààyè kan, nígbà tí a bá ti kún ampoule náà tán, a lè fi nitrogen wẹ̀ ampoule náà kí a tó fi dí i tàbí kí a tó fi kún un.

1.Èyí yí atẹ́gùn tó wà nínú orí padà.

2.Yóò mú kí ọjà náà dúró ṣinṣin, yóò sì pẹ́ títí, yóò sì dín ìṣẹ́lẹ̀ ìfọ́mọ́ra kù tàbí kí ó mú kí ó bàjẹ́.

Bó tilẹ̀ jẹ́ pé kò sí ohun tí a gbọ́dọ̀ ṣe kí a tó lo Gaasi, ní ti ìmọ̀-ẹ̀rọ biotech tàbí àwọn abẹ́rẹ́ tó níye lórí, ó ṣe pàtàkì.

7. Ìdìdì Àpótí

Lẹsẹkẹsẹ lẹhin kikun, awọn ampoules gbe lọ siibudo edidiÒrùka àwọn ohun ìdáná kan máa ń darí iná tó ń gbóná gan-an sí ọrùn ampoule náà.

1.Gilaasi naa rọ, a si fa a sinu edidi tinrin kan.

2. Àbájáde náà nipipade hermetic,afẹ́fẹ́ kò lè wọ inú rẹ̀, kò lè bàjẹ́, kò sì lè bàjẹ́.

Gẹ́gẹ́ bí a ṣe ṣe é, ìdìmú lè mú kí ìṣẹ̀dá jádeÀwọn ampoules tí a fi iná dí(tí a fi èdìdì dì) tàbíawọn ampoules ti a ti pa(pẹ̀lú àwọn fila tí a ti ṣe tẹ́lẹ̀).

Igbesẹ yii rii daju pe ọja naa wa ni ailesa titi di akoko lilo.

8. Àyẹ̀wò àti Ìkọ̀sílẹ̀

Igbesẹ ikẹhin ni a mọ si idaniloju didara. A n kọja awọn ampoules naa nipasẹ eto ayẹwo adaṣe pẹlu awọn kamẹra ti o ni ipinnu giga ati awọn sensọ idahun, eyiti o n ṣayẹwo fun:

1. Iwọn didun kikun ti o tọ

2. Àmì iná tó tọ́

3.Awọn ìfọ́ tabi awọn abawọn gilasi

4. Àwọn èròjà kéékèèké

Tí ampoule kan bá ní ìṣòro, a ó kọ̀ wọ́n sílẹ̀, nítorí náà àwọn ampoule tí a gbà nìkan ni a ó fi ránṣẹ́ sí ìlànà ìdìpọ̀ náà.

Àwọn ìgbésẹ̀ tó yàtọ̀ síra wọ̀nyí jẹ́ ara iṣẹ́ ìṣẹ̀dá tí a ti sé mọ́, tí ó sì ní ìpalára tí ó ń yí àwọn ampoules gilasi tí a kò fi nǹkan ṣe padà sí àpótí tí a fi sínú àpótí fún àwọn oògùn tí ó lè gba ẹ̀mí là, láìsí ìbàjẹ́.

Ìbámu àti Àwọn Ìlànà Dídára

Àwọn ampoules jẹ́ àwọn ohun èlò tí a lè fi ṣe oògùn fún àwọn oògùn tí a lè fi abẹ́rẹ́ sí. Ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà àgbáyé ṣe pàtàkì. Àwọn ẹ̀rọ ìkún ampoule òde òní ni a ṣe fún:

1.Àwọn Ìlànà GMP ti EU

2.FDA cGMP ti Amẹrika

3.WHO GMP

4.Àwọn Ìlànà PIC/S

Àwọn ìlànà wọ̀nyí ń rí i dájú pé aláìlera ni, pé ó ṣeé tún ṣe, àti pé ó ní ààbò fún aláìsàn.

Kí ló dé tí o fi yan IVEN Pharmatech fún àwọn ojútùú ìkún omi Ampoule?

Bó tilẹ̀ jẹ́ pé òye ìlànà iṣẹ́ ẹ̀rọ ìkún ampoule ṣe pàtàkì tó, ó tún ṣe pàtàkì láti mọ ibi tí a ti lè rí ètò tó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé.IVEN Pharmatechjẹ́ alábàáṣiṣẹpọ̀ tó yẹ fún ìyìn. Wọ́n ti di alábàáṣiṣẹpọ̀ tó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé fún àwọn ilé iṣẹ́ oògùn pẹ̀lú ìrírí tó fẹ́rẹ̀ẹ́ tó ogún ọdún kárí ayé, wọ́n ń ran àwọn oníbàárà lọ́wọ́ pẹ̀lú àwọn ẹ̀rọ ìkún ampoule àti àwọn ọ̀nà ìṣẹ̀dá gbogbogbòò.

Ohun tó ń mú kí IVEN gbajúmọ̀ ni pé wọ́n ní agbára láti ṣàkóso àwọn iṣẹ́ àkànṣe láti òpin dé òpin. Wọ́n yóò pèsè àwọn ẹ̀rọ, ṣùgbọ́n wọ́n tún ń pèsè àwòrán yàrá mímọ́, pẹ̀lú ìṣọ̀kan àwọn ohun èlò, fífi sori ẹrọ, ìfọwọ́sowọ́pọ̀, wọn yóò sì pèsè ìrànlọ́wọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ fún ìgbésí ayé. Àwọn ìlà iṣẹ́ àfikún ampoule wọn ni a ṣe fún ṣíṣe dáradára, àìlèṣeéyẹ̀, àti pípéye.

O le darapọ mọ fifọ, ihò ìfọ̀mọ́, ìkún omi tó péye, àti ìdìpọ̀ hermetic gbogbo wọn nínú ètò kan ṣoṣo tí kò ní ìdíwọ́ tí ó ń pese apẹẹrẹ ìtọ́kasí ní ọ̀nà tó dára.

Gẹ́gẹ́ bí ilé-iṣẹ́ kan tí ó ti ń ṣiṣẹ́ fún ogún ọdún, pẹ̀lú àwọn ohun èlò ìṣẹ̀dá ní orílẹ̀-èdè tó lé ní àádọ́ta, IVEN ń pàdé àwọn ìlànà tó ga jùlọ nínú ilé-iṣẹ́ oògùn nítorí ó níí ṣe pẹ̀lú àwọn ìlànà, ìlànà iṣẹ́ tí àwọn ìlànà tó wà lábẹ́ ìlànà tó wà lábẹ́ ìlànà GMP, FDA, EU, àti WHO gbé kalẹ̀. Tí o bá ń wá ìgbẹ́kẹ̀lé àti àkókò kúkúrú láti tà ọjà, nígbà tí o bá ra láti ọ̀dọ̀ IVEN, o ń gba ju ohun èlò lọ; ó jẹ́ ojútùú ìkún ampoule tó péye, tó sì báramu.

Ìparí

Ìlànà iṣẹ́ ẹ̀rọ ìkún ampoule ní ọ̀nà tí a ti gé kúrò tí a sì ń ṣàkóso rẹ̀ dáadáa ni fífọ, ìsọdipọ́, ìkún, àti dídì láti pèsè ìpèsè àwọn oògùn abẹ́rẹ́ tí ó péye àti tí ó péye fún àwọn aláìsàn. Lílóye ìlànà iṣẹ́ ẹ̀rọ ìkún ampoule ń jẹ́ kí àwọn ilé iṣẹ́ oògùn lè mú àwọn iṣẹ́ ìlànà wọn ṣẹ kí wọ́n sì jẹ́ kí wọ́n lè pèsè ìlànà ìṣelọ́pọ́ tí ó gbéṣẹ́ tí ó sì ní ààbò fún àwọn aláìsàn.

Yàtọ̀ sí èyí, ṣíṣiṣẹ́ pẹ̀lú olùpèsè tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀, tí a sì mọ̀ dáadáa bíi IVEN Pharmatech ń pèsè àkànṣe fún àwọn ẹ̀rọ ìkún ampoule, àti ṣíṣẹ̀dá àwọn ojútùú pípé, tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀, tí ó báramu tí ó dín ewu kù tí ó sì ń mú kí àkókò pọ̀ sí ọjà.