Ipilẹ pipe ti imọ-ẹrọ mimọ jẹ ohun ti a maa n pe ni yara mimọ ti ile-iṣẹ elegbogi, eyiti o pin ni akọkọ si awọn ẹka meji: yara mimọ ile-iṣẹ ati yara mimọ ti ibi. awọn patikulu ti ibi, lakoko ti iṣẹ akọkọ ti yara mimọ ti ibi ni lati ṣakoso idoti ti awọn patikulu ti ibi.GMP jẹ boṣewa ti iṣelọpọ elegbogi ati iṣakoso didara, eyiti o ni idaniloju aabo ati didara awọn oogun. Ninu ilana ti apẹrẹ, ikole ati iṣiṣẹ ti awọn yara mimọ ni ile-iṣẹ elegbogi, awọn iṣedede ti o yẹ ti awọn yara mimọ ati awọn ibeere ti awọn pato iṣakoso didara fun iṣelọpọ oogun yẹ ki o tẹle. Nigbamii ti, a yoo sọrọ nipa apẹrẹ ti yara mimọ ti ile-iṣẹ mimọ elegbogi ni ibamu pẹlu awọn ilana lori ohun ọṣọ inu inu ni “Awọn asọye Apẹrẹ fun Ile-iṣẹ mimọ ti Ile-iṣẹ elegbogi”, apapọ pẹlu iriri Shanghai IVEN ni apẹrẹ imọ-ẹrọ ti ese elegbogi factories.

Ise Cleanroom Design
Ninu awọn yara mimọ ti ile-iṣẹ, awọn ohun ọgbin elegbogi jẹ awọn apẹrẹ imọ-ẹrọ ti a nigbagbogbo ba pade. Gẹgẹbi awọn ibeere ti GMP fun awọn yara mimọ, ọpọlọpọ awọn aye pataki wa ti o yẹ ki o san ifojusi si.

1. Mimọ
Iṣoro ti bii o ṣe le yan awọn paramita ni deede ni idanileko ọja iṣẹ ọwọ. Gẹgẹbi awọn ọja imọ-ẹrọ oriṣiriṣi, bii o ṣe le yan awọn aye apẹrẹ ni deede ni iṣoro ipilẹ ninu apẹrẹ. Atọka pataki kan ni imọran ni GMP, iyẹn ni, ipele mimọ afẹfẹ. Ipele imototo afẹfẹ jẹ itọkasi mojuto fun ṣiṣe iṣiro mimọ afẹfẹ. Ti ipele imototo afẹfẹ ko ba pe, iṣẹlẹ ti awọn ẹṣin nla ti nfa kẹkẹ kekere yoo han, eyiti kii ṣe ti ọrọ-aje tabi fifipamọ agbara. Fun apẹẹrẹ, sipesifikesonu apoti tuntun ti boṣewa ipele-300,000 eyiti ko yẹ lati lo ninu ilana ọja akọkọ ni lọwọlọwọ, ṣugbọn eyiti o munadoko pupọ fun diẹ ninu awọn yara iranlọwọ.

Nitorinaa, yiyan ti ipele wo ni o ni ibatan taara si didara ati awọn anfani aje ti ọja naa. Awọn orisun eruku ti o ni ipa lori mimọ ni akọkọ wa lati iṣelọpọ eruku ti awọn ohun kan ninu ilana iṣelọpọ, ṣiṣan ti awọn oniṣẹ ati awọn patikulu eruku oju aye ti o mu nipasẹ afẹfẹ titun ita gbangba. Ni afikun si lilo imukuro pipade ati awọn ẹrọ yiyọ eruku fun awọn ohun elo ilana iṣelọpọ eruku, awọn ọna ti o munadoko lati ṣakoso titẹsi awọn orisun eruku sinu yara ni lati lo akọkọ, alabọde ati ṣiṣe giga-ipele ipele mẹta fun tuntun tuntun. pada air ti awọn air-karabosipo eto ati awọn iwe yara fun eniyan aye.

2. Oṣuwọn paṣipaarọ afẹfẹ
Ni gbogbogbo, nọmba awọn iyipada afẹfẹ ninu eto amuletutu jẹ awọn akoko 8 si 10 nikan fun wakati kan, lakoko ti ipele ti o kere julọ ti afẹfẹ yipada ninu yara mimọ ti ile-iṣẹ jẹ awọn akoko 12, ati pe ipele ti o ga julọ jẹ awọn ọgọọgọrun igba. O han ni, iyatọ ninu oṣuwọn paṣipaarọ afẹfẹ nfa iyatọ nla ni iwọn afẹfẹ ati agbara agbara.Ninu apẹrẹ, lori ipilẹ ipo ti o tọ ti mimọ, o jẹ dandan lati rii daju pe awọn akoko atẹgun ti o to. Bibẹẹkọ, lẹsẹsẹ awọn iṣoro le han, gẹgẹbi awọn abajade iṣiṣẹ ko to boṣewa, agbara kikọlu ti yara mimọ ko dara.

3. Iyatọ titẹ aimi
Iyatọ titẹ laarin awọn yara mimọ ati awọn yara ti ko mọ ni awọn ipele oriṣiriṣi ko yẹ ki o kere ju 5pa, ati titẹ laarin awọn yara mimọ ati awọn yara ita gbangba kii yoo kere ju 10Pa. Ọna ti iṣakoso iyatọ titẹ aimi jẹ nipataki lati pese iwọn didun titẹ agbara rere kan. Awọn ẹrọ titẹ agbara ti o dara nigbagbogbo ti a lo ninu apẹrẹ jẹ àtọwọdá titẹ aloku, iyatọ titẹ iwọn didun afẹfẹ ina mọnamọna ati Layer damping air ti a fi sori ẹrọ ni ijade afẹfẹ ipadabọ. Ni awọn ọdun aipẹ, a gba nigbagbogbo ni apẹrẹ pe iwọn didun afẹfẹ ipese ti o tobi ju iwọn afẹfẹ ipadabọ ati iwọn afẹfẹ eefin ni ifasilẹ akọkọ laisi ẹrọ titẹ ti o dara, ati eto iṣakoso adaṣe ti o baamu le ṣe aṣeyọri ipa kanna.

4. Air pinpin
Fọọmu pinpin afẹfẹ ti yara mimọ jẹ ifosiwewe bọtini lati rii daju mimọ. Fọọmu pinpin afẹfẹ nigbagbogbo ti a gba ni apẹrẹ lọwọlọwọ jẹ ipinnu ni ibamu si ipele mimọ. Fun apẹẹrẹ, yara mimọ ti kilasi 300,000 nigbagbogbo gba ọna fifiranṣẹ ati oke-pada, kilasi 100,000 ati awọn yara mimọ kilasi 10,000 nigbagbogbo gba ọna ṣiṣan afẹfẹ ti ipadabọ apa oke ati isalẹ, ati mimọ kilasi giga. yara adopts awọn petele tabi inaro ọkan-ọna sisan.

5. Awọn iwọn otutu ati ọriniinitutu
Ni afikun si awọn ilana pataki, lati irisi alapapo, fentilesonu ati air conditioning, o jẹ pataki lati ṣetọju itunu ti awọn oniṣẹ, iyẹn ni, iwọn otutu ti o dara ati ọriniinitutu. Ni afikun, awọn afihan pupọ wa ti o yẹ ki o fa akiyesi wa, gẹgẹbi iyara afẹfẹ-apakan ti afẹfẹ afẹfẹ, ariwo, itanna ati ipin iwọn didun afẹfẹ titun ati bẹbẹ lọ, gbogbo eyiti ko le ṣe akiyesi ni apẹrẹ.

Apẹrẹ yara mimọ
Awọn yara mimọ ti ibi ti pin si awọn ẹka meji; awọn yara mimọ ti ibi gbogbogbo ati awọn yara mimọ ti ibi aabo. Fun awọn yara mimọ ti ile-iṣẹ, ninu apẹrẹ alamọdaju ti alapapo, fentilesonu ati air conditioning, awọn ọna pataki lati ṣakoso ipele mimọ jẹ nipasẹ sisẹ ati titẹ rere. Fun awọn yara mimọ ti ibi, ni afikun si lilo awọn ọna kanna bi awọn yara mimọ ile-iṣẹ, o tun yẹ ki o gbero lati irisi aabo ti ibi, ati nigbakan o jẹ dandan lati lo awọn ọna titẹ odi lati ṣe idiwọ idoti ọja si agbegbe.
Iṣiṣẹ ti awọn ifosiwewe pathogenic ti o ni eewu ti o ni ipa ninu ilana iṣelọpọ ti ọja-ilana, ati eto isọdọmọ afẹfẹ ati awọn ohun elo miiran yẹ ki o tun pade awọn ibeere pataki. Iyatọ laarin yara mimọ biosafety ati yara mimọ ile-iṣẹ ni lati rii daju pe agbegbe iṣẹ n ṣetọju ipo titẹ odi. Botilẹjẹpe ipele iru agbegbe iṣelọpọ ko ga pupọ, yoo ni ipele giga ti biohazard. Nipa ewu ti ibi, awọn iṣedede ibamu wa ni China, WTO ati awọn orilẹ-ede miiran ni agbaye. Ni gbogbogbo, awọn igbese ti a gba jẹ ipinya keji. Ni akọkọ, pathogen ti ya sọtọ lati ọdọ oniṣẹ nipasẹ minisita aabo tabi apoti ipinya, eyiti o jẹ idena ni pataki lati ṣe idiwọ ṣiṣan ti awọn microorganisms ti o lewu. Iyasọtọ ile-iwe keji n tọka si iyasọtọ ti yàrá tabi agbegbe iṣẹ lati ita nipasẹ titan si agbegbe titẹ odi.Fun eto isọdọtun afẹfẹ, awọn igbese kan tun mu ni ibamu, gẹgẹbi mimu titẹ odi ti 30Pa ~ 10Pa ninu ile, ati siseto agbegbe ifipamọ titẹ odi laarin agbegbe ti ko mọ nitosi.

Shanghai IVEN nigbagbogbo n ṣetọju ori giga ti ojuse ati faramọ gbogbo boṣewa lakoko ti o ṣe iranlọwọ fun awọn alabara lati kọ awọn ile-iṣelọpọ elegbogi. Gẹgẹbi ile-iṣẹ pẹlu awọn ewadun ti iriri ni ipese imọ-ẹrọ elegbogi iṣọpọ, IVEN ni awọn ọgọọgọrun ti iriri ni ifowosowopo kariaye agbaye. Gbogbo iṣẹ akanṣe ti Shanghai IVEN wa ni ila pẹlu EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ati awọn ipilẹ awọn ipilẹ miiran. Ni afikun si fifun awọn onibara pẹlu awọn iṣẹ didara to gaju, IVEN tun faramọ imọran ti "pese ilera fun eniyan" .

Shanghai IVEN n nireti lati ṣiṣẹ pẹlu rẹ.