Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering jẹ ile-iṣẹ imọ-ẹrọ alamọdaju kariaye ti n pese awọn solusan ile-iṣẹ ilera. A pese ojutu imọ-ẹrọ iṣọpọ fun ile-iṣẹ elegbogi agbaye ati ile-iṣẹ iṣoogun ni ibamu pẹlu EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP opo ati be be lo. -awọn ojutu ti a ṣe fun awọn alabara agbaye wa, eyiti o pẹlu apẹrẹ iṣẹ akanṣe to ti ni ilọsiwaju, ohun elo didara to gaju, iṣakoso ilana ṣiṣe daradara, ati iṣẹ kikun igbesi aye gbogbo.
Tani A Ṣe?
IVEN ti iṣeto ni ọdun 2005 ati pe o jinlẹ ni ile elegbogi ati aaye ile-iṣẹ iṣoogun, a ṣe agbekalẹ awọn ohun ọgbin mẹrin eyiti o n ṣe kikun ti elegbogi ati ẹrọ iṣakojọpọ, eto itọju omi elegbogi, gbigbe oye ati eto iṣiro. a pese awọn ẹgbẹẹgbẹrun elegbogi ati ohun elo iṣelọpọ iṣoogun ati awọn iṣẹ akanṣe turnkey, ṣe iranṣẹ awọn alabara ọgọọgọrun lati awọn orilẹ-ede to ju 50 lọ, ṣe iranlọwọ fun awọn alabara wa ni ilọsiwaju ti oogun ati agbara iṣelọpọ iṣoogun, ṣẹgun ipin ọja ati orukọ to dara ni ọja wọn.
Kini A Ṣe?
Da lori awọn ibeere ẹni kọọkan ti awọn alabara lati awọn orilẹ-ede oriṣiriṣi, a ṣe akanṣe ojutu imọ-ẹrọ iṣọpọ fun ile elegbogi injectable kemikali, elegbogi oogun ti o lagbara, ile elegbogi ti ibi, ile-iṣẹ ohun elo iṣoogun, ati ọgbin okeerẹ. Ojutu imọ-ẹrọ iṣọpọ wa ni wiwa yara mimọ, awọn ohun elo mimọ, eto itọju omi elegbogi, eto ilana iṣelọpọ, adaṣe elegbogi, eto iṣakojọpọ, eto eekaderi oye, eto iṣakoso didara, yàrá aarin ati bẹbẹ lọ. Gẹgẹbi ibeere ti ara ẹni ti awọn alabara, IVEN le pese iṣẹ alamọdaju bi isalẹ:
* ijumọsọrọ aseise ise agbese
* Apẹrẹ imọ-ẹrọ
* Aṣayan awoṣe ẹrọ ati isọdi
* Fifi sori ẹrọ ati fifisilẹ
* Ifọwọsi ti ẹrọ ati ilana
* Igbaninimoran Iṣakoso Didara
* Gbigbe ọna ẹrọ iṣelọpọ
* Lile ati rirọ iwe
* Ikẹkọ fun oṣiṣẹ
* Lẹhin-tita gbogbo iṣẹ igbesi aye
* Igbẹkẹle iṣelọpọ
* Iṣẹ iṣagbega ati bẹbẹ lọ.
Kini idi ti A Ṣe?
Ṣẹda iye fun awọn onibarajẹ pataki ti aye Iven, o tun jẹ itọsọna iṣe fun gbogbo awọn ọmọ ẹgbẹ Iven wa. Ile-iṣẹ wa ti ṣe iranṣẹ fun awọn alabara kariaye fun diẹ sii ju ọdun 16, a le loye ibeere kọọkan ti awọn alabara kariaye daradara, ati nigbagbogbo pese ohun elo didara ati iṣẹ akanṣe fun awọn alabara pẹlu idiyele idiyele.
Awọn amoye imọ-ẹrọ wa ni iriri ọdun mẹwa ni ile elegbogi ati ile-iṣẹ iṣoogun, faramọ pẹlu pupọ julọ ibeere GMP kariaye, bii EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, ipilẹ PIC/S GMP ati bẹbẹ lọ.
Ẹgbẹ imọ-ẹrọ wa n ṣiṣẹ lile ati ṣiṣe to gaju, ni iriri ọlọrọ fun oriṣiriṣi oriṣi ti iṣẹ elegbogi, a ṣe iṣẹ akanṣe ti o ga julọ kii ṣe akiyesi awọn ibeere lọwọlọwọ ti alabara nikan, ṣugbọn tun gbero ọjọ iwaju alabara ojoojumọ ṣiṣe fifipamọ iye owo ati irọrun itọju, paapaa ojo iwaju imugboroosi.
Ẹgbẹ tita wa ti kọ ẹkọ daradara ti o ni iranwo kariaye ati oye ọjọgbọn elegbogi ti o ni ibatan, pese awọn alabara ore ati iṣẹ daradara lati ipele iṣaaju-tita si ipele lẹhin-tita pẹlu oye ti ojuse ati iṣẹ apinfunni.
Imọ-ẹrọ Ọran
Ṣe o ni awọn iṣoro wọnyi?
• Awọn ifojusi ti imọran apẹrẹ ko ṣe pataki, ifilelẹ naa jẹ aiṣedeede.
• Apẹrẹ ti o jinlẹ ko ni idiwọn, imuse naa nira.
• Ilọsiwaju ti eto apẹrẹ ko ni iṣakoso, iṣeto ikole jẹ ailopin.
• Didara ẹrọ naa ko le mọ titi o fi kuna lati ṣiṣẹ.
• O ti wa ni gidigidi lati siro iye owo till padanu owo.
• Padanu akoko pupọ lori awọn olupese abẹwo, sisọ imọran apẹrẹ ati iṣakoso ikole, ṣe afiwe ọkan lẹhin ekeji lẹẹkansi ati lẹẹkansi.
Iven n pese ojutu imọ-ẹrọ iṣọpọ fun ile elegbogi agbaye ati ile-iṣẹ iṣoogun pẹlu yara mimọ, iṣakoso adaṣe ati eto ibojuwo, eto itọju omi elegbogi, ngbaradi ojutu ati eto gbigbe, kikun ati eto iṣakojọpọ, eto eekaderi adaṣe, eto iṣakoso didara ati ile-iṣẹ aarin ati bbl Ni ibamu si awọn ibeere ilana ti ile-iṣẹ elegbogi ti awọn orilẹ-ede oriṣiriṣi ati ibeere alabara kọọkan, IVEN farabalẹ ṣe awọn solusan imọ-ẹrọ ti iṣẹ akanṣe turnkey ati ṣe iranlọwọ fun awọn alabara wa lati gba orukọ giga ati ipo ni ẹsun ti ile-iṣẹ elegbogi ni ile.
Ile-iṣẹ Wa
Awọn ẹrọ elegbogi:
Agbara R&D wa ti ẹrọ elegbogi fun awọn ọja jara ojutu IV wa ni ipele asiwaju pipe ni ile ati ipele ilọsiwaju ni kariaye. O ti lo fun diẹ ẹ sii ju awọn iwe-ẹri imọ-ẹrọ 60, o le pese gbogbo awọn iwe aṣẹ ifọwọsi ṣeto fun ifọwọsi ọja awọn alabara ati ijẹrisi GMP. Wa ile ti ta ogogorun ti asọ ti apo IV ojutu gbóògì ila titi ti opin ti 2014, o iroyin fun 50% ti oja ipin; gilasi igo IV ojutu laini iṣelọpọ awọn iroyin fun diẹ sii ju 70% ipin ọja ni Ilu China. Ṣiṣu igo IV ojutu gbóògì ila ti tun a ti ta si Central Asia ati Guusu Asia ati be be lo O jèrè unanimous iyin lati gbogbo awọn onibara. Ile-iṣẹ wa ti kọ ibatan ifowosowopo iṣowo ti o dara pẹlu awọn aṣelọpọ ojutu 300 IV ni Ilu China, ati pe o ni orukọ rere ni Usibekisitani, Pakistan, Negeria ati awọn orilẹ-ede 30 miiran. A ti di ami iyasọtọ Kannada ti o fẹẹrẹfẹ nigbati awọn olupese ojutu IV agbaye ti n ra ọja.Our ile-iṣẹ ẹrọ elegbogi jẹ ọkan ninu awọn ọmọ ẹgbẹ pataki ti Ẹgbẹ Awọn ohun elo elegbogi China, Igbimọ Imọ-ẹrọ ti Orilẹ-ede lori Iṣeduro Awọn ohun elo elegbogi, ati olupilẹṣẹ oludari ti Ẹrọ iṣelọpọ elegbogi ni Ilu China. A ṣe iṣakoso didara ẹrọ ni muna, da lori ISO9001: 2008, tẹle cGMP, European GMP, US FDA GMP ati WHO GMP awọn ajohunše ati be be lo.
A ti ni idagbasoke lẹsẹsẹ awọn ohun elo lati pade ibeere ti adani, bii Apo Asọ ti kii-PVC / igo PP / Laini iṣelọpọ ojutu igo gilasi IV, ampoule laifọwọyi / fifọ vial- laini iṣelọpọ kikun-lilẹ, fifọ omi ẹnu-gbigbe – kikun- laini iṣelọpọ lilẹ, ojutu dialysis kikun-lilẹ iṣelọpọ laini iṣelọpọ, laini iṣelọpọ syringe ti a ti ṣaju kikun-lilẹ abbl.
Ohun elo Itọju Omi:
O jẹ ile-iṣẹ imọ-ẹrọ giga ti o ṣe amọja ni R&D ati ẹrọ RO ẹrọ fun Omi ti a sọ di mimọ, eto distiller omi pupọ-pupọ fun Omi Fun Abẹrẹ, olupilẹṣẹ nya si mimọ, awọn eto igbaradi ojutu, gbogbo iru omi ati ojò ibi ipamọ ojutu, ati awọn eto pinpin. .
A pese apẹrẹ ohun elo didara ati iṣelọpọ ni ibamu pẹlu GMP, USP, FDA GMP, EU GMP ati bẹbẹ lọ.
Iṣakojọpọ aifọwọyi ati Eto ile-ipamọ & Ohun elo Ohun elo:
Gẹgẹbi iṣelọpọ oludari fun eekaderi ati eto ile-iṣọpọ oye adaṣe adaṣe, a dojukọ lori iṣakojọpọ adaṣe ati awọn ohun elo eto ile itaja R&D, apẹrẹ, iṣelọpọ, imọ-ẹrọ ati ikẹkọ.
Pese awọn alabara ni gbogbo eto iṣọpọ lati Iṣakojọpọ Aifọwọyi si Warehouse WMS & WCS engineering pẹlu didara giga ati iṣẹ ti o dara julọ, gẹgẹ bi ẹrọ iṣakojọpọ katọn roboti, ẹrọ ṣiṣii paali laifọwọyi ni kikun, Awọn eekaderi adaṣe adaṣe ati eto ile itaja onisẹpo mẹta laifọwọyi ati be be lo.
Pẹlu awọn solusan ti o munadoko pupọ julọ, awọn iṣẹ akanṣe ati awọn ọja wa ni lilo pupọ ni oogun, ounjẹ, awọn ile-iṣẹ itanna ati ile-iṣẹ eekaderi ati bẹbẹ lọ.
Igbale Ẹjẹ Gbigba Tube Machinery Plant:
A dojukọ didara giga, lilo daradara, ilowo ati iduroṣinṣin ohun elo iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ ati eto adaṣe ti o yẹ. A gba imọ-ẹrọ iṣelọpọ tube ti o ni ilọsiwaju ti o ni ilọsiwaju julọ ni awọn ọdun 20 sẹhin, ati pe a ti ni idagbasoke ọpọlọpọ awọn iran ti Awọn laini iṣelọpọ Tube Gbigba Ẹjẹ Vacuum, eyiti o ṣe igbega ile-iṣẹ iṣelọpọ gbigba ẹjẹ igbale si ipele giga ni agbaye.
A ṣe awọn akitiyan nla lori didara ọja ati imotuntun imọ-ẹrọ, a ti ṣaṣeyọri diẹ sii ju awọn iwe-aṣẹ 20 fun awọn ohun elo iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ. A ṣe ilọsiwaju ipele imọ-ẹrọ ohun elo nigbagbogbo ati di oludari ati ẹlẹda ti ile-iṣẹ ohun elo iṣelọpọ tube gbigba ẹjẹ China.
Okeokun Projects
Titi di bayi, a ti pese awọn ọgọọgọrun awọn ohun elo elegbogi ati ohun elo iṣoogun si diẹ sii ju awọn orilẹ-ede 40 lọ. Nibayi, a ran awọn onibara wa lati kọ awọn elegbogi ati egbogi ọgbin pẹlu turnkey ise agbese ni Uzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thailand, Saudi, Iraq, Nigeria, Uganda bbl Gbogbo awọn wọnyi ise agbese gba awọn onibara wa ati ijoba won ga comments.
Central Asia
Ni awọn orilẹ-ede Central Asia marun, pupọ julọ awọn ọja elegbogi ni a ko wọle lati awọn orilẹ-ede ajeji, ko darukọ si idapo abẹrẹ. Lẹ́yìn ọ̀pọ̀ ọdún iṣẹ́ àṣekára, a ti ràn wọ́n lọ́wọ́ láti bọ́ nínú wàhálà náà lọ́kọ̀ọ̀kan. Ni Kasakisitani, a kọ ile-iṣẹ elegbogi isọpọ nla kan eyiti o pẹlu awọn laini iṣelọpọ ojutu Apamọ meji ti Asọ IV ati Awọn Laini iṣelọpọ Abẹrẹ Ampoules mẹrin.
Ni Usibekisitani, a kọ ile-iṣẹ elegbogi PP Bottle IV-ojutu, eyiti o le ṣe agbejade miliọnu 18 ti igo lododun. Ile-iṣẹ kii ṣe fun wọn ni anfani eto-aje pupọ nikan ṣugbọn o tun fun awọn eniyan agbegbe ni awọn anfani ojulowo lori itọju oogun.
Afirika
Afirika pẹlu olugbe nla, ninu eyiti ipilẹ ile-iṣẹ elegbogi jẹ alailagbara, nilo ibakcdun diẹ sii. Lọwọlọwọ, a n kọ Ile-iṣẹ elegbogi Asọ Asọ IV-Solution ni Nigeria, eyiti o le gbe 20 milionu ti apo asọ fun ọdun kan. A yoo tẹsiwaju lati kọ awọn ile-iṣẹ elegbogi giga-giga diẹ sii ni Afirika, ati pe a nireti pe awọn eniyan agbegbe ni Afirika le ni anfani ojulowo nipa lilo awọn ọja elegbogi ailewu ti iṣelọpọ ile.
Arin ila-oorun
Fun Aarin Ila-oorun, ile-iṣẹ elegbogi kan wa ni ipele ibẹrẹ, ṣugbọn wọn ti tọka si USA FDA pẹlu imọran ti ilọsiwaju pupọ ati boṣewa ti o ga julọ lati ṣe abojuto didara awọn oogun wọn ati awọn ile-iṣelọpọ elegbogi. Ọkan ninu awọn onibara wa lati Saudi Arabia paṣẹ fun wa fun ṣiṣe gbogbo Ise agbese Soft Bag IV-Solution Turnkey fun wọn, eyiti o le gbe diẹ sii ju 22 milionu ti apo asọ lọdọọdun.
Ni awọn orilẹ-ede Asia miiran, ile-iṣẹ oogun ti fi ipilẹ lelẹ, ṣugbọn ko tun rọrun fun wọn lati kọ ile-iṣẹ IV-Ojutu didara kan. Ọkan ninu awọn alabara Indonesian wa tun, lẹhin awọn iyipo yiyan, yan wa, ti o ṣe ilana agbara okeerẹ to lagbara, lati kọ ile-iṣẹ elegbogi IV-Ojutu giga giga ni orilẹ-ede wọn. A ti pari iṣẹ-ṣiṣe 1 turnkey alakoso wọn pẹlu awọn igo 8000 / wakati ti o nṣiṣẹ laisiyonu. Ati alakoso 2 wọn pẹlu awọn igo 12000 / wakati, a yoo bẹrẹ fifi sori ẹrọ ni ipari 2018.
EGBE WA
• Bi awọn kan ọjọgbọn egbe ni o ni diẹ ẹ sii ju 10 years iriri ati akojo oro ninu awọn Pharmaceutical ile ise, awọn tiwa ni opolopo ninu igbankan ti awọn ọja ni o wa ti o dara didara, ifigagbaga owo, ga iye owo to munadoko ati ere.
• Pẹlu eto iṣakoso ọjọgbọn ati idaniloju didara, apẹrẹ ati ikole wa ni ibamu si FAD, GMP, ISO9001 ati 14000 awọn iṣedede eto didara, Awọn ohun elo jẹ ti o tọ pupọ ati pe o le lo diẹ sii ju ọdun 15 lọ. (Awọn ọja irin alagbara ti o wa fun diẹ sii ju ọdun 20 lọ )
• Ẹgbẹ apẹrẹ wa ti o ṣakoso nipasẹ ọpọlọpọ awọn amoye agba ni ile-iṣẹ elegbogi pẹlu agbara imọ-ẹrọ to dayato, oye ni jinlẹ, okun awọn alaye, Ni kikun ṣe iṣeduro imuse ti o munadoko ti iṣẹ akanṣe naa.
• Pẹlu iṣiro iṣọra, igbero onipin ati ṣiṣe iṣiro idiyele idiyele pataki, iṣakoso iwọn ati iṣapeye idiyele ikole ti iṣẹ, nitorinaa rii daju pe awọn ile-iṣẹ ni ere to dara.
• Pẹlu atilẹyin ẹgbẹ alamọdaju lori ayelujara ati aisinipo ni ọpọlọpọ ede, gẹgẹbi: ni Gẹẹsi, Sipania, Faranse, ect, nitorinaa rii daju didara giga ati iṣẹ to munadoko.
• Diẹ ẹ sii ju awọn iriri ọdun mẹwa 10 lori iṣẹ akanṣe turnkey ni aaye Pharmaceutical pẹlu awọn ọgbọn imọ-ẹrọ ti o lagbara pupọ ti fifi sori ẹrọ ati ikole, awọn iṣẹ akanṣe ni ibamu si FDA, GMP ati European Union ati ijẹrisi miiran.
Diẹ ninu awọn onibara wa
Awọn iṣẹ oniyi ti o dara ti Egbe wa ti ṣe alabapin si awọn alabara wa!
Iwe-ẹri Ile-iṣẹ
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Igbejade Case Project
A ṣe okeere awọn ohun elo ọgọọgọrun si diẹ sii ju awọn orilẹ-ede 40 lọ, tun pese diẹ sii ju awọn iṣẹ akanṣe turnkey elegbogi mẹwa ati ọpọlọpọ awọn iṣẹ akanṣe turnkey iṣoogun. Pẹlu awọn akitiyan nla ni gbogbo igba, a ni awọn asọye giga ti awọn alabara wa ati fi idi orukọ rere mulẹ ni ọja kariaye ni diėdiė.
Ifaramo Iṣẹ
Mo Pre-tita Technical Support
1. Kopa ninu iṣẹ igbaradi ti iṣẹ akanṣe naa ki o fun ni imọran itọkasi ni arọwọto nigbati olura bẹrẹ lati gbe ero iṣẹ akanṣe ati yiyan iru ẹrọ.
2. Firanṣẹ awọn onimọ-ẹrọ imọ-ẹrọ ti o ni ibatan ati awọn oṣiṣẹ tita lati ṣe ibaraẹnisọrọ jinlẹ pẹlu awọn nkan imọ-ẹrọ ti olura ati fun ojutu yiyan iru ẹrọ akọkọ.
3. Pese ilana ilana ilana, data imọ-ẹrọ ati ipilẹ ohun elo ti awọn ohun elo ti o ni ibatan si ẹniti o ra fun apẹrẹ rẹ ti ile-iṣẹ ile-iṣẹ.
4. Pese apẹẹrẹ imọ-ẹrọ ti ile-iṣẹ fun itọkasi ti olura lakoko yiyan iru ati apẹrẹ. Nigbakanna pese nkan ti o ni ibatan ti apẹẹrẹ imọ-ẹrọ fun paṣipaarọ imọ-ẹrọ.
5. Ṣayẹwo aaye iṣelọpọ ati ṣiṣan ilana ti ile-iṣẹ naa. Pese awọn iwe aṣẹ ti o ni ibatan pẹlu eto iṣakoso eekadẹri ati eto iṣakoso didara.
II Project Management ni tita
1. Nipa ti ise agbese pẹlu awọn oniwe-adehun wole, awọn ile-gbese awọn ise agbese isakoso ibora ti awọn ìwò ilana lati guide fawabale si ik ayẹwo ati gbigba ti awọn ise agbese. Awọn igbesẹ ipilẹ jẹ atẹle yii: wíwọlé adehun, ipinnu awọn aworan ilẹ ilẹ, iṣelọpọ ati sisẹ, apejọ kekere ati n ṣatunṣe aṣiṣe, n ṣatunṣe aṣiṣe apejọ ikẹhin, ayewo ifijiṣẹ, gbigbe ohun elo, n ṣatunṣe aṣiṣe ebute, ṣayẹwo ati gbigba.
2. Ile-iṣẹ naa yoo yan onimọ-ẹrọ ti o ni iriri lọpọlọpọ ni iṣakoso ise agbese bi ẹni ti o ni idiyele, ti yoo gba ojuse ni kikun fun iṣakoso ise agbese ati ibaraẹnisọrọ. Olura yẹ ki o jẹrisi ohun elo apoti ki o fi apẹẹrẹ kan silẹ. Olura naa yẹ ki o tun pese ohun elo fun ṣiṣe awakọ lakoko apejọ ati n ṣatunṣe aṣiṣe fun olupese fun ọfẹ.
3. Ayẹwo alakoko ati gbigba ohun elo le ṣee ṣe ni ile-iṣẹ olupese tabi ile-iṣẹ ti onra. Ti o ba ṣe ayẹwo ati gbigba ni ile-iṣẹ olupese, olura yẹ ki o fi eniyan ranṣẹ si ile-iṣẹ olupese fun ayẹwo ati gbigba laarin awọn ọjọ iṣẹ 7 lẹhin gbigba iwifunni ti iṣelọpọ ohun elo ti o pari lati ọdọ olupese. Ti o ba ti ṣe ayẹwo ati gbigba ni ile-iṣẹ ti olura, ohun elo yẹ ki o wa ni ṣiṣi silẹ ati ṣayẹwo pẹlu wiwa nkan mejeeji lati ọdọ olupese ati olura laarin awọn ọjọ iṣẹ meji 2 lẹhin ohun elo ti de. Ṣayẹwo ati ijabọ gbigba yẹ ki o tun pari.
4. Ilana fifi sori ẹrọ jẹ ipinnu nipasẹ adehun ti awọn ẹgbẹ mejeeji. Awọn oṣiṣẹ n ṣatunṣe aṣiṣe rẹ yoo ṣe itọsọna fifi sori ẹrọ ni ibamu si adehun naa ati ṣe ikẹkọ aaye fun iṣẹ ṣiṣe olumulo ati oṣiṣẹ itọju.
5. Lori ipo ti ipese omi, ina, gaasi ati awọn ohun elo ti n ṣatunṣe aṣiṣe ti wa ni ipese, ẹniti o ra ra le ṣe akiyesi ni fọọmu ti a kọ silẹ ti olupese lati fi awọn eniyan ranṣẹ fun sisọ ẹrọ. Awọn inawo lori omi, ina, gaasi ati ohun elo n ṣatunṣe yẹ ki o san nipasẹ ẹniti o ra.
6. Ti n ṣatunṣe aṣiṣe ni a ṣe ni awọn ipele meji. Awọn ẹrọ ti fi sori ẹrọ ati awọn ila ti wa ni gbe ni akọkọ alakoso. Ni ipele keji, ṣiṣe atunṣe ati awakọ awakọ ni a ṣe ni ipo pe afẹfẹ afẹfẹ olumulo ti di mimọ ati omi, ina, gaasi ati ohun elo ti n ṣatunṣe wa.
7. Nipa ayẹwo ikẹhin ati gbigba, idanwo ikẹhin ni a ṣe ni ibamu si iwe adehun ati iwe itọnisọna ti ohun elo ni iwaju awọn oṣiṣẹ olupese ati ẹni ti o ra ọja ti o wa ni abojuto. Ayẹwo ikẹhin ati ijabọ gbigba ti kun nigbati idanwo ikẹhin ti pari.
III Imọ Awọn iwe aṣẹ Pese
I) Awọn data ijẹrisi fifi sori ẹrọ (IQ)
1. Iwe-ẹri didara, iwe itọnisọna, akojọ iṣakojọpọ
2. Atokọ gbigbe, atokọ ti awọn ẹya wọ, iwifunni fun n ṣatunṣe aṣiṣe
3. Awọn aworan fifi sori ẹrọ (pẹlu iyaworan itọka ohun elo, iyaworan ipo paipu asopọ, iyaworan ipo ipade, aworan atọka itanna, aworan atọka ẹrọ, iwe itọnisọna fun fifi sori ẹrọ ati gbigbe)
4. Iwe itọnisọna iṣẹ fun awọn ẹya akọkọ ti o ra
II) Awọn data ijẹrisi iṣẹ ṣiṣe (PQ)
1. Iroyin ayewo Factory lori paramita iṣẹ
2. Ijẹrisi gbigba fun ohun elo
3. Iwe-ẹri ti awọn ohun elo pataki ti ẹrọ akọkọ
4. Awọn iṣedede lọwọlọwọ ti awọn iṣedede gbigba ọja ti ọja
III) Awọn data ijẹrisi iṣẹ (OQ)
1. Ọna idanwo fun paramita imọ ẹrọ ẹrọ ati atọka iṣẹ
2. Ilana iṣiṣẹ deede, ilana ilana rinsing
3. Awọn ilana fun itọju ati atunṣe
4. Awọn ajohunše fun awọn ẹrọ mule
5. Fifi sori afijẹẹri igbasilẹ
6. Igbasilẹ ijẹrisi iṣẹ
7. Pilot ṣiṣe awọn afijẹẹri igbasilẹ
IV) Ijẹrisi iṣẹ ṣiṣe ẹrọ
1. Ijẹrisi iṣẹ ṣiṣe ipilẹ (ṣayẹwo lori opoiye ti kojọpọ ati mimọ)
2. Ṣayẹwo lori ibamu ti iṣeto ati iṣelọpọ
3. Idanwo iṣẹ-ṣiṣe fun awọn ibeere iṣakoso laifọwọyi
4. Pese ojutu kan ti o mu ki awọn ohun elo ti o wa ni pipe lati pade iṣeduro GMP
IV Lẹhin-tita Service
1. Ṣeto awọn faili ohun elo alabara, tọju pq ipese ti ko ni idiwọ ti awọn ẹya ara ẹrọ, ati pese imọran fun imudojuiwọn imọ-ẹrọ alabara ati rirọpo.
2. Ṣeto eto atẹle. Ṣabẹwo si alabara lorekore nigbati fifi sori ẹrọ ati n ṣatunṣe aṣiṣe ti pari lati ṣe ifunni alaye lilo ni akoko lati rii daju ohun, iduroṣinṣin ati iṣẹ igbẹkẹle ti ohun elo ati yọ aibalẹ alabara kuro.
3. Ṣe idahun laarin awọn wakati 2 lẹhin gbigba ifitonileti ikuna ohun elo ti olura tabi ibeere iṣẹ. Ṣeto awọn oṣiṣẹ itọju lati de aaye naa laarin awọn wakati 24, ati awọn wakati 48 ni tuntun.
4. Akoko idaniloju didara: 1 ọdun lẹhin igbasilẹ ohun elo. “Awọn iṣeduro mẹta” ti a ṣe lakoko akoko idaniloju didara pẹlu: iṣeduro atunṣe (fun ẹrọ pipe), iṣeduro ti rirọpo (fun wọ awọn ẹya ayafi ibajẹ ti eniyan ṣe), ati iṣeduro agbapada (fun awọn ẹya aṣayan).
5. Ṣeto eto ẹdun ọkan iṣẹ. O jẹ ibi-afẹde ikẹhin wa lati ṣe iranṣẹ fun awọn alabara wa dara julọ ati gba abojuto awọn alabara wa. A yẹ ki o fi opin si ipinnu patapata si iṣẹlẹ ti awọn oṣiṣẹ wa n wa isanwo lakoko fifi sori ẹrọ, n ṣatunṣe aṣiṣe ati iṣẹ imọ-ẹrọ.
V Eto Ikẹkọ fun Isẹ ati Itọju
1. Ilana gbogbogbo ti ikẹkọ jẹ "ọpọlọpọ giga, didara giga, iyara ati idinku iye owo". Eto ikẹkọ yẹ ki o sin iṣelọpọ.
2. Ẹkọ: Ẹkọ imọ-jinlẹ ati iṣẹ iṣe. Ẹkọ imọ-jinlẹ jẹ nipataki nipa ipilẹ iṣẹ ohun elo, eto, awọn abuda iṣẹ, iwọn ohun elo, awọn iṣọra iṣẹ, bbl Ọna ikọni ti ọmọ ile-iwe ti a gba fun iṣẹ ṣiṣe ti o jẹ ki awọn olukọni ni iyara lati ṣakoso iṣẹ naa, itọju ojoojumọ, n ṣatunṣe aṣiṣe ati laasigbotitusita ti itanna ati awọn rirọpo ati tolesese ti pàtó kan awọn ẹya ara.
3. Awọn olukọ: Apẹrẹ pataki ti ọja ati awọn onimọ-ẹrọ ti o ni iriri
4. Awọn olukọni: Awọn oṣiṣẹ ti n ṣiṣẹ, awọn oṣiṣẹ itọju ati awọn oṣiṣẹ iṣakoso ti o ni ibatan lati ọdọ ẹniti o ra.
5. Ipo ikẹkọ: Eto ikẹkọ ni a ṣe ni aaye iṣelọpọ ohun elo ti ile-iṣẹ fun igba akọkọ, ati pe eto ikẹkọ ni a ṣe ni aaye iṣelọpọ ti olumulo fun akoko keji.
6. Akoko ikẹkọ: Ti o da lori ipo iṣe ti ẹrọ ati awọn olukọni
7. Iye owo ikẹkọ: Pese data ikẹkọ fun ọfẹ ati gbigba awọn ọmọ ikẹkọ fun ọfẹ ati gbigba agbara laisi idiyele ikẹkọ.