Ninu ile-iṣẹ oogun, gbogbo ilana iṣelọpọ ni ibatan si aabo awọn igbesi aye awọn alaisan. Lati yiyan ohun elo aise si awọn ilana iṣelọpọ, lati mimọ ohun elo si iṣakoso ayika, eyikeyi idoti diẹ le ja si awọn eewu didara oogun. Lara awọn wọnyi bọtini ìjápọ, awọnelegbogi funfun nya monomonoti di ọkan ninu awọn ohun elo pataki fun idaniloju aabo oogun nitori ipa ti ko ni rọpo. Kii ṣe pese awọn iṣeduro igbẹkẹle nikan fun iṣelọpọ aseptic, ṣugbọn tun ṣe iranṣẹ bi okuta igun pataki fun ile-iṣẹ elegbogi igbalode lati lọ si awọn iṣedede giga ati didara giga.

Nya si mimọ: igbesi aye ti iṣelọpọ elegbogi

Awọn ibeere fun mimọ ni iṣelọpọ elegbogi ti fẹrẹẹ le. Boya o jẹ awọn abẹrẹ, awọn onimọ-jinlẹ, awọn oogun ajesara, tabi oogun apilẹṣẹ, awọn ohun elo, awọn opo gigun ti epo, awọn apoti, ati paapaa agbegbe afẹfẹ ti o ni ipa ninu ilana iṣelọpọ wọn gbọdọ jẹ sterilized daradara. Nyara ti o mọ (ti a tun mọ si “ nyanu ite elegbogi”) ti di alabọde sterilization ti o fẹ julọ ni ile-iṣẹ elegbogi nitori iwọn otutu giga rẹ ati isansa ti awọn iṣẹku kemikali.

Awọn mojuto ti ngbe sterilization

Nyara ti o mọ le yara wọ awọn odi sẹẹli microbial ati ki o pa awọn kokoro arun, awọn ọlọjẹ, ati awọn spores patapata nipasẹ iwọn otutu giga (nigbagbogbo loke 121 ℃) ati titẹ giga. Ti a ṣe afiwe pẹlu awọn apanirun kẹmika, sterilization ategun mimọ ko ni eewu to ku, ni pataki fun ohun elo ati awọn apoti ti o wa si olubasọrọ taara pẹlu awọn oogun. Fun apẹẹrẹ, sterilization ti ohun elo bọtini gẹgẹbi awọn laini kikun abẹrẹ, awọn ẹrọ gbigbe didi, ati awọn bioreactors da lori ilaluja daradara ti nyanu funfun.

Awọn strictness ti didara awọn ajohunše

Gẹgẹbi awọn ibeere GMP, ategun mimọ elegbogi gbọdọ pade awọn itọkasi pataki mẹta:

Ko si orisun ooru: Orisun ooru jẹ idoti apaniyan ti o le fa awọn aati iba ni awọn alaisan ati pe o gbọdọ yọkuro patapata.

Omi ti a fi omi ṣan ni ibamu pẹlu iwọnwọn: Didara omi lẹhin ifunmọ iyẹfun funfun nilo lati pade omi fun abẹrẹ (WFI), pẹlu ifarakanra ti ≤ 1.3 μ S / cm.

Iye gbigbẹ ti o peye: Igbẹ nya si yẹ ki o jẹ ≥ 95% lati yago fun omi omi ti o ni ipa ipa sterilization.

Ni kikun ilana agbegbe ohun elo

Lati sterilization ori ayelujara (SIP) ti ohun elo iṣelọpọ si itutu afẹfẹ ni awọn yara mimọ, lati mimọ aṣọ aibikita si awọn opo gigun ti ilana disinfecting, ategun mimọ n ṣiṣẹ nipasẹ gbogbo igbesi-aye ti iṣelọpọ elegbogi. Paapa ni idanileko igbaradi aseptic, olupilẹṣẹ nya si mimọ jẹ “orisun agbara akọkọ” ti o nṣiṣẹ ni awọn wakati 24 lojumọ laisi idilọwọ.

Imọ-ẹrọ Innovation ti elegbogi Pure Nya monomono

Pẹlu ibeere ti o pọ si fun didara, ṣiṣe, ati aabo ayika ni ile-iṣẹ elegbogi, imọ-ẹrọ ti awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ tun jẹ fifọ nigbagbogbo. Awọn ẹrọ ode oni ti ṣaṣeyọri aabo ti o ga julọ ati ṣiṣe agbara nipasẹ oye ati apẹrẹ apọjuwọn.

Ilọsiwaju ni imọ-ẹrọ mojuto

Imọ-ẹrọ distillation ipa pupọ: Nipasẹ imularada agbara-ipele pupọ, omi aise (nigbagbogbo omi ti a sọ di mimọ) ti yipada si nyanu funfun, idinku agbara agbara nipasẹ diẹ sii ju 30% ni akawe si ohun elo ibile.

Iṣakoso oye: ni ipese pẹlu eto ibojuwo aifọwọyi, wiwa akoko gidi ti gbigbẹ nya si, iwọn otutu, ati titẹ, itaniji aifọwọyi ati atunṣe fun awọn ipo ajeji, lati yago fun awọn aṣiṣe iṣẹ eniyan.

Apẹrẹ erogba kekere: gbigba awọn ẹrọ imularada igbona egbin lati dinku egbin agbara, ni ila pẹlu aṣa iyipada alawọ ewe ti ile-iṣẹ elegbogi.

Iṣeduro 'meji' ti idaniloju didara

Awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ ti ode oni ti ni ipese pẹlu awọn ọna ṣiṣe idaniloju didara meji:

Eto ibojuwo ori ayelujara: Abojuto akoko gidi ti mimọ nya si nipasẹ awọn ẹrọ bii awọn mita adaṣe ati awọn atunnkanka TOC.
Apẹrẹ apọju: afẹyinti fifa fifa meji, isọpọ ipele pupọ ati awọn aṣa miiran ṣe idaniloju iṣiṣẹ iduroṣinṣin ti ẹrọ ni ọran ti awọn ikuna lojiji.

Ni irọrun ni idahun si awọn ibeere eka

Awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ le jẹ adani fun awọn aaye ti n yọju gẹgẹbi awọn oogun biopharmaceuticals ati itọju ailera sẹẹli. Fun apẹẹrẹ, ohun elo ti a lo fun iṣelọpọ ajesara mRNA nilo lati pade awọn ibeere alaileto ti o ga julọ, ati pe diẹ ninu awọn ile-iṣẹ ti ṣe agbekalẹ imọ-ẹrọ “iyara funfun ultra funfun” lati ṣakoso ipele endotoxin ninu omi dipọ ni isalẹ 0.001 EU/ml.
Pẹlu idagbasoke iyara ti biopharmaceuticals, awọn ibeere ti o ga julọ ni a ti gbe siwaju fun didara ti nya si mimọ. Iṣelọpọ ti awọn oogun tuntun gẹgẹbi awọn oogun apilẹṣẹ ati awọn apo-ara monoclonal nilo agbegbe ategun mimọ. Eyi ṣafihan ipenija imọ-ẹrọ tuntun fun awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ.

Awọn Erongba ti alawọ ewe gbóògì ti wa ni iyipada awọn ero oniru ti funfun nya Generators. Ohun elo ti awọn ohun elo fifipamọ agbara, awọn ohun elo ore ayika, ati idagbasoke awọn eto iṣakoso oye ni gbogbo wọn n wa ile-iṣẹ naa si itọsọna alagbero diẹ sii.

Awọn ohun elo ti imọ-ẹrọ ti o ni oye ti n ṣe atunṣe ipo iṣẹ ti awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ. Awọn imuse ti ibojuwo latọna jijin, itọju asọtẹlẹ, atunṣe oye ati awọn iṣẹ miiran kii ṣe ilọsiwaju ṣiṣe ti iṣẹ ẹrọ nikan, ṣugbọn tun pese iṣeduro didara diẹ sii fun iṣelọpọ oogun.

Loni, bi awọn oògùn ailewu ti wa ni increasingly wulo, awọn pataki tielegbogi funfun nya Generatorsti n di olokiki diẹ sii. Kii ṣe ohun elo pataki nikan fun iṣelọpọ oogun, ṣugbọn tun jẹ idena pataki lati rii daju aabo oogun ti gbogbo eniyan. Pẹlu ilọsiwaju ilọsiwaju ti imọ-ẹrọ, awọn olupilẹṣẹ ategun mimọ yoo laiseaniani ṣe ipa nla ninu ile-iṣẹ elegbogi ati ṣe awọn ifunni nla si ilera eniyan.